廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
通 告
2018年 第189號
為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號),加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理,根據(jù)2018年重點(diǎn)工作安排,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局抽取廣州瑞輝生物科技股份有限公司的人血清淀粉樣蛋白A(SAA)檢測試劑盒(熒光定量免疫層析法)(受理號:0010600520180061)等8個在審第二類醫(yī)療器械注冊申請項目(見附件),將于8月下旬至9月上旬組織對其臨床試驗數(shù)據(jù)的真實(shí)性和合規(guī)性開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查。
具體檢查時間和人員安排另行通知。
特此通告。
附件:廣東省2018年第一期醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年8月8日
附件
廣東省2018年第一期醫(yī)療器械臨床
試驗監(jiān)督抽查項目
序號 |
受理號 |
產(chǎn)品名稱 |
申請人 |
臨床試驗機(jī)構(gòu) |
1 |
0010600520180061 |
人血清淀粉樣蛋白A(SAA)檢測試劑盒(熒光定量免疫層析法) |
廣州瑞輝生物科技股份有限公司 |
河南科技大學(xué)第一附屬醫(yī)院、吉林省中醫(yī)藥科學(xué)院第一臨床醫(yī)院 |
2 |
0010600520180063 |
中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白(NGAL)檢測試劑盒(熒光定量免疫層析法) |
||
3 |
0010600520180124 |
人血紅蛋白(Hb)/轉(zhuǎn)鐵蛋白(Tf)檢測試劑(膠體金法) |
潤和生物醫(yī)藥科技(汕頭)有限公司 |
海南省醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院、東風(fēng)總醫(yī)院 |
4 |
0010600520180125 |
β2-微球蛋白(β2-MG)檢測試紙(膠體金法) |
||
5 |
0010600520170129 |
α-淀粉酶測定試紙(干化學(xué)法) |
廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 |
南華大學(xué)附屬第一醫(yī)院、柳州市人民醫(yī)院 |
6 |
0010600520170157 |
血紅蛋白測定試紙(干化學(xué)法) |
||
7 |
0010600520180073 |
需氧血培養(yǎng)瓶(比色法) |
珠海市麗拓生物科技有限公司 |
湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第五醫(yī)院 |
8 |
0010600520180074 |
厭氧血培養(yǎng)瓶(比色法) |