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廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展2018年第一期醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查的通告
發(fā)布時間:2018-08-13 15:07:06 來源:廣東省藥品監(jiān)督管理局 瀏覽次數(shù):560 【字體: 打印

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

通 告

2018年 第189號

為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號),加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理,根據(jù)2018年重點(diǎn)工作安排,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局抽取廣州瑞輝生物科技股份有限公司的人血清淀粉樣蛋白A(SAA)檢測試劑盒(熒光定量免疫層析法)(受理號:0010600520180061)等8個在審第二類醫(yī)療器械注冊申請項目(見附件),將于8月下旬至9月上旬組織對其臨床試驗數(shù)據(jù)的真實(shí)性和合規(guī)性開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

具體檢查時間和人員安排另行通知。

特此通告。

附件:廣東省2018年第一期醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

2018年8月8日

 


   附件

廣東省2018年第一期醫(yī)療器械臨床

試驗監(jiān)督抽查項目

序號

受理號

產(chǎn)品名稱

申請人

臨床試驗機(jī)構(gòu)

1

0010600520180061

人血清淀粉樣蛋白A(SAA)檢測試劑盒(熒光定量免疫層析法)

廣州瑞輝生物科技股份有限公司

河南科技大學(xué)第一附屬醫(yī)院、吉林省中醫(yī)藥科學(xué)院第一臨床醫(yī)院

2

0010600520180063

中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白(NGAL)檢測試劑盒(熒光定量免疫層析法)

3

0010600520180124

人血紅蛋白(Hb)/轉(zhuǎn)鐵蛋白(Tf)檢測試劑(膠體金法)

潤和生物醫(yī)藥科技(汕頭)有限公司

海南省醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院、東風(fēng)總醫(yī)院

4

0010600520180125

β2-微球蛋白(β2-MG)檢測試紙(膠體金法)

5

0010600520170129

α-淀粉酶測定試紙(干化學(xué)法)

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

南華大學(xué)附屬第一醫(yī)院、柳州市人民醫(yī)院

6

0010600520170157

血紅蛋白測定試紙(干化學(xué)法)

7

0010600520180073

需氧血培養(yǎng)瓶(比色法)

珠海市麗拓生物科技有限公司

湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第五醫(yī)院

8

0010600520180074

厭氧血培養(yǎng)瓶(比色法)


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