廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
通 告
2018年 第189號
為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，根據(jù)2018年重點(diǎn)工作安排，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局抽取廣州瑞輝生物科技股份有限公司的人血清淀粉樣蛋白A（SAA）檢測試劑盒（熒光定量免疫層析法）（受理號：0010600520180061）等8個在審第二類醫(yī)療器械注冊申請項目（見附件），將于8月下旬至9月上旬組織對其臨床試驗數(shù)據(jù)的真實(shí)性和合規(guī)性開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查。
具體檢查時間和人員安排另行通知。
特此通告。
附件：廣東省2018年第一期醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年8月8日
附件
廣東省2018年第一期醫(yī)療器械臨床
試驗監(jiān)督抽查項目
| 序號 |
受理號 |
產(chǎn)品名稱 |
申請人 |
臨床試驗機(jī)構(gòu) |
| 1 |
0010600520180061 |
人血清淀粉樣蛋白A（SAA）檢測試劑盒（熒光定量免疫層析法） |
廣州瑞輝生物科技股份有限公司 |
河南科技大學(xué)第一附屬醫(yī)院、吉林省中醫(yī)藥科學(xué)院第一臨床醫(yī)院 |
| 2 |
0010600520180063 |
中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白（NGAL）檢測試劑盒（熒光定量免疫層析法） |
||
| 3 |
0010600520180124 |
人血紅蛋白（Hb）/轉(zhuǎn)鐵蛋白（Tf）檢測試劑（膠體金法） |
潤和生物醫(yī)藥科技（汕頭）有限公司 |
海南省醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院、東風(fēng)總醫(yī)院 |
| 4 |
0010600520180125 |
β2-微球蛋白（β2-MG）檢測試紙（膠體金法） |
||
| 5 |
0010600520170129 |
α-淀粉酶測定試紙（干化學(xué)法） |
廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 |
南華大學(xué)附屬第一醫(yī)院、柳州市人民醫(yī)院 |
| 6 |
0010600520170157 |
血紅蛋白測定試紙（干化學(xué)法） |
||
| 7 |
0010600520180073 |
需氧血培養(yǎng)瓶（比色法） |
珠海市麗拓生物科技有限公司 |
湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第五醫(yī)院 |
| 8 |
0010600520180074 |
厭氧血培養(yǎng)瓶（比色法） |
