粵食藥監(jiān)辦注〔2018〕559號(hào)
各地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)督管理局、省內(nèi)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)、各生物制品簽發(fā)申請(qǐng)企業(yè)：
為進(jìn)一步落實(shí)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，加強(qiáng)我省批簽發(fā)工作的管理，現(xiàn)對(duì)批簽發(fā)工作提出以下要求：
一、進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)的生物制品批簽發(fā)主體責(zé)任
批簽發(fā)申請(qǐng)企業(yè)必須嚴(yán)格落實(shí)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》規(guī)定的有關(guān)要求，對(duì)批簽發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量及申報(bào)資料、記錄、數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。申請(qǐng)資料包括批簽發(fā)抽樣申請(qǐng)，須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人審核并簽發(fā)。質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員變更以及涉及批簽發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量、工藝、監(jiān)管等方面的變更，批簽發(fā)申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)批簽發(fā)時(shí)主動(dòng)說明；質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員變更需要在批簽發(fā)抽樣申請(qǐng)時(shí)向省局主動(dòng)報(bào)告。批簽發(fā)現(xiàn)場(chǎng)抽取的樣品由批簽發(fā)申請(qǐng)企業(yè)在規(guī)定條件下送至批簽發(fā)機(jī)構(gòu)。批簽發(fā)申請(qǐng)企業(yè)對(duì)存在嚴(yán)重缺陷不能申請(qǐng)批簽發(fā)的企業(yè)產(chǎn)品，也應(yīng)主動(dòng)報(bào)省市兩級(jí)藥品監(jiān)管部門和相應(yīng)的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)；發(fā)現(xiàn)已上市產(chǎn)品存在風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)按相關(guān)規(guī)定主動(dòng)召回、銷毀，并主動(dòng)開展風(fēng)險(xiǎn)排查，查找原因，及時(shí)整改。
二、進(jìn)一步優(yōu)化生物制品批簽發(fā)工作機(jī)制
（一）根據(jù)省局網(wǎng)格化管理的要求，結(jié)合批簽發(fā)抽樣工作的特點(diǎn)，將省內(nèi)批簽發(fā)抽樣工作進(jìn)行網(wǎng)格分區(qū)管理，省局組織對(duì)已在中國食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱中檢院）備案的抽樣人員進(jìn)行分組分區(qū)域開展批簽發(fā)抽樣工作。原則上每半年進(jìn)行一次網(wǎng)格輪換。
（二）我省被授權(quán)的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)在履行受理、資料審核、現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)和樣品檢驗(yàn)等工作過程中，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)向批簽發(fā)申請(qǐng)企業(yè)所在省局報(bào)告。
（三）各市局根據(jù)工作需求，可向省局提交開展抽樣工作的申請(qǐng)，經(jīng)省局同意后，指定為抽樣機(jī)構(gòu)。新增抽樣機(jī)構(gòu)和人員由省局及時(shí)向中檢院報(bào)備，并由省局定期開展專題培訓(xùn)。
（四）加強(qiáng)批簽發(fā)抽樣樣品的管理，從2018年11月1日開始，我省批簽發(fā)抽樣將采用統(tǒng)一的批簽發(fā)抽樣封袋和封簽。具體樣式由省局統(tǒng)一發(fā)布。
三、進(jìn)一步加強(qiáng)生物制品生產(chǎn)監(jiān)管
（一）各地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)督管理局在機(jī)構(gòu)改革期間，要切實(shí)履行對(duì)生物制品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管職責(zé)。對(duì)于監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)向省局匯報(bào)。
（二）在批簽發(fā)工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品存在嚴(yán)重缺陷，省局按照有關(guān)規(guī)定監(jiān)督批簽發(fā)申請(qǐng)人做好問題產(chǎn)品的銷毀工作；對(duì)存在嚴(yán)重缺陷不能申請(qǐng)批簽發(fā)的產(chǎn)品，市局按照有關(guān)規(guī)定做好銷毀的監(jiān)督工作，并將銷毀及企業(yè)整改情況報(bào)省局。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2018年9月10日
