近日，經(jīng)國家藥監(jiān)局批復(fù)，同意北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、山東、廣東、重慶、四川這10個(gè)省（市）的藥品監(jiān)督管理局開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)。
今年2月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)工作方案》（以下簡稱《工作方案》），擬在有能力、有條件的省級藥品監(jiān)管部門開展試點(diǎn)工作，試點(diǎn)的省級藥品監(jiān)管局可為本省藥品上市許可持有人的化學(xué)藥品補(bǔ)充申請?zhí)峁┲笇?dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷等前置服務(wù)。《工作方案》發(fā)布后，廣東省藥品監(jiān)管局第一時(shí)間選派技術(shù)人員赴國家藥監(jiān)局藥品審評中心接受技術(shù)審評培訓(xùn)，并順利通過考核。
開展化學(xué)藥品補(bǔ)充申請改革試點(diǎn)可有力支持藥品生產(chǎn)技術(shù)迭代升級，服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，并極大促進(jìn)藥品科學(xué)監(jiān)管能力的提升。一是有力支撐我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速擴(kuò)產(chǎn)增效。經(jīng)試點(diǎn)前置服務(wù)的補(bǔ)充申請，審評審批時(shí)限從200日縮短到60-80日。二是有利于我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全國保持第一梯隊(duì)。廣東順利取得試點(diǎn)資格，將有力支持省內(nèi)藥品技術(shù)革新和產(chǎn)業(yè)升級，推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快集聚成勢。三是進(jìn)一步加強(qiáng)廣東省藥品審評審批隊(duì)伍和能力建設(shè)。通過試點(diǎn)，不斷強(qiáng)化藥品審評、檢查和檢驗(yàn)人員隊(duì)伍的專業(yè)理論和實(shí)踐技能，增強(qiáng)廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的藥品審評審批技術(shù)支撐能力。
接下來，省藥品監(jiān)管局將加快推進(jìn)優(yōu)化化學(xué)藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)，按照國家藥監(jiān)局“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的工作要求，為轄區(qū)內(nèi)藥品重大變更研發(fā)提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷服務(wù)，進(jìn)一步推動我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚成勢，助力我省高質(zhì)量建設(shè)生物醫(yī)藥強(qiáng)省。（省局行政許可處供稿）
