粵藥監(jiān)械業(yè)〔2020〕433號
深圳市海博科技有限公司：
國家藥品監(jiān)督管理局于近期組織對你企業(yè)進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)你企業(yè)生產質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定。根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于青海登士達醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告》（2020年第71號），現(xiàn)責令你企業(yè)針對發(fā)現(xiàn)的問題停產整改，并組織評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定召回相關產品。
你企業(yè)完成全部項目整改后，分別向廣東省藥品監(jiān)督管理局和深圳市市場監(jiān)督管理局書面報告整改情況，需要恢復生產的，應向廣東省藥品監(jiān)督管理局提出恢復生產申請，經廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產。
監(jiān)督停產整改、跟蹤檢查工作由深圳市市場監(jiān)督管理局負責。
特此通知。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2020年10月26日
附件：
國家藥監(jiān)局關于青海登士達醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告.pdf
