粵藥監(jiān)械業(yè)〔2020〕272號
廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司：
國家藥品監(jiān)督管理局于2020年6月10日至12日組織對你企業(yè)進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)你企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司關(guān)于廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司有關(guān)飛行檢查情況的函》（藥監(jiān)械管函〔2020〕119號），現(xiàn)責(zé)令你企業(yè)針對發(fā)現(xiàn)的問題停產(chǎn)整改，并組織評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
你企業(yè)完成全部項目整改后，分別向廣東省藥品監(jiān)督管理局和廣州市市場監(jiān)督管理局書面報告整改情況，需要恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)向廣東省藥品監(jiān)督管理局提出恢復(fù)生產(chǎn)申請，經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
監(jiān)督停產(chǎn)整改、跟蹤檢查工作由廣州市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。
特此通知。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2020年6月22日
