| 企業(yè)名稱
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廣州諾誠生物制品股份有限公司
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| 生產地址
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廣州市番禺區(qū)萬寶路1號
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| 藥品生產許可證編號
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粵 20160081
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社會信用代碼
（組織機構代碼）
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91440101786086271N
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| 法定代表人
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周力踐
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質量負責人
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劉潔萍
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| 檢查單位
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廣東省食品藥品監(jiān)管局
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檢查日期
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2017年12月26日-27日
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| 事由
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投訴舉報
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| 主要檢查內容及發(fā)現(xiàn)問題
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| 檢查組于12月26日到達該公司位于廣州市番禺區(qū)萬寶路1號的廠區(qū)，根據方案要求，檢查組重點對生產工藝及處方、2017年9月份以來原液及制劑生產的規(guī)范性、質量管理特別是原液及成品效價測定項目、生產及質量管理過程中的數(shù)據可靠性、批簽發(fā)管理、不合格產品處理、不良反應監(jiān)測等進行核實，對生產車間原液暫存庫、成品倉（Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ、Ⅷ庫）、質量控制實驗室、動物實驗室等進行了檢查，選取了該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）9批原液（批號分別為20170806②、20170901①、20170901②、20170902①、20170902②、20170903①、20170906②、20171001①、20171001②）及對應批的成品（批號分別為20171094-1、20171094-2、20171095-1、20171095-2、20171096-1、20171096-2、20171197-1、20171097-2、20171198-1、20171098-2、20171199-1、20171099-2、201712106-1、201712106-2、201712107-1、201712107-2、201712108-1、201712108-2）生產及檢定記錄，2017年偏差臺賬、批簽發(fā)不合格批次（批號為201608100）偏差記錄及銷毀情況進行了核查。本次檢查發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷0條，主要缺陷1條，一般缺陷2條,符合藥品GMP要求。
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| 處理措施
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| 要求廣州市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)整改，加強日常監(jiān)管。
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| 發(fā)布日期
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2018年2月22日
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