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企業名稱

廣州九弘醫藥科技有限公司

生產（經營）

許可證編號

粵妝20161597

檢查單位

廣東省食品藥品監督管理局

檢查日期

2018年3月28日

主要檢查內容及發現問題

根據《廣東省食品藥品監督管理局食品藥品監督檢查管理辦法》，本次檢查重點檢查了企業的生產車間、原料庫、成品庫、實驗室、留樣室等場所及質量管理文件、記錄等情況，抽查了添樂滋嬰兒出行防護乳（批號：20171025）、九欣蛇指甲鈹寶凈痘霜（批號：20170627）、小巴兔兒童牛奶倍護霜（批號：16111101）和小白兔牛奶潤膚乳（批號：16111501）等產品的注冊備案情況及產品可追溯情況。

本次檢查發現存在以下主要問題：

一、機構與人員方面

（一）檢驗人員無微生物檢驗人員的資格證或培訓證明。
　　（二）企業未能提供2017至2018年培訓計劃及培訓記錄。
　　（三）現場一名灌裝工人生產操作時佩戴耳機，雙手涂布指甲油。
　　（四）質量負責人和一名配料員健康證明過期，一名灌裝崗位操作工人未能提供健康證明。

二、質量管理方面

（一）企業未提供添樂滋嬰兒出行防護乳（20171025）和九欣蛇指甲鈹寶凈痘霜（批號：20170627）的批生產記錄、檢驗記錄、出廠檢驗報告。
　　（二）企業未按照質量標準對成品進行檢驗并記錄。
　　（三）PH計（PHS-25）、超級恒溫水浴（CS501型）、臺式干燥箱等校準檢定證書已過期。
　　（四）生產車間緩沖過道內存放14個塑料桶盛裝的半成品，均無生產日期、批號等信息，產品僅標明有產品名稱。
　　（五）企業提供的各項記錄均截至2016年12月前，未見2017至2018年記錄，不能進行產品追溯。

三、廠房與設施設備方面

（一）灌裝間未開啟空氣凈化系統，未提供2017年以來空調使用記錄及維修保養記錄。
　　（二）灌裝設備清洗消毒后無專門儲存區域，放置在灌裝間內，無狀態標識；生產設備、容器無狀態標識，不能即時識別生產和清潔狀態。

（三）企業提供的水質檢測報告已過期，生產用水水質檢測記錄截至2016年11月18日，企業未能提供2017年以來水處理系統的定期清洗、消毒記錄及水質內部檢測記錄。

四、物料與產品方面

（一）原料間內儲存的部分原料未離地離墻，部分物料標識信息不全，無貨位卡，僅標注物料編號，無法體現物料批號、來料日期/生產日期、庫存量等信息，部分原料敞口存放，如珠光片單酯、羥丙基甲基纖維素等。
　　（二）留樣間無留樣記錄，留樣柜內添樂滋嬰兒櫻桃紅臉蛋修護霜、嬰爽維膚軟膏等產品均無產品批號、生產日期，產品留樣量不能滿足產品質量檢驗需求的2倍數量。

五、產品銷售、投訴、不良反應與召回方面

企業提供的銷售登記臺賬記錄截至2016年11月30日（如小巴兔兒童牛奶倍護霜 批號：16111101，小白兔牛奶潤膚乳 批號：16111501等），未能提供一年內銷售記錄。

處理措施

已責令企業整改上述問題，移交廣州市白云區局跟進處理。

發布日期

2018年5月14日