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監管抽查事項清單
發布時間:2018-06-13 10:14:59 來源:廣東省藥品監督管理局 瀏覽次數:73 【字體: 打印

序號 抽查事項 抽查依據 抽查主體 抽查內容 抽查方式 抽查頻次

1

食品生產企業監督檢查

1.《中華人民共和國食品安全法》;2.《廣東省食品安全條例》;3.《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第23號);4.《食品生產許可管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第16號);
5.《食品生產許可審查通則》(食藥監食監一〔2016〕103號);6.《食品藥品監管總局關于印發食品生產經營日常監督檢查有關表格的通知》(食藥監食監一〔2016〕58號)。

省局食品生產監管處

1.生產主體資格;
2.生產環境條件;
3.進貨查驗結果;
4.生產過程控制;
5.產品檢驗結果;
6.貯存及交付控制;
7.從業人員管理;
8.不合格產品管理和食品召回與食品安全事故應急處置情況;
9.產品標準執行情況與委托加工情況。

飛行檢查

年度省級飛行檢查總家數不少于30家次。

2

食品生產加工小作坊監管檢查

1.《中華人民共和國食品安全法》;2.《廣東省食品生產加工小作坊和食品攤販管理條例》;3.《廣東省食品藥品監督管理局食品
生產加工小作坊登記管理辦法》(粵食藥監局食產〔2016〕29號)。

省局食品生產監管處

1.資質條件;
2.生產加工場所;
3.設施與設備;
4.加工過程控制;
5.人員管理;
6.質量安全管理;
7.賬包裝與標識;
8.貯存與運輸。

 

年度省級飛行檢查總家數不少于30家次。

3

食用農產品經營情況

《食品安全法》第34、61、64、65條等

省局食用農產品市場安全監管處

1、經營者是否落實進貨查驗記錄制度,并保存相關憑證。
2、經營者是否銷售含禁用物質、農藥獸藥殘留超標、腐敗變質食用農產品,病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產動物及其產品,未按規定進行檢疫或者檢疫不合格的肉類及肉類制品等。
3、食用農產品批發市場是否配備檢驗設備和檢驗人員或者委托符合本法規定的食品檢驗機構,對進入該批發市場銷售的食用農產品進行抽樣檢驗,并公布抽檢結果。
4、市場開辦者是否按規定建立經營者檔案、建立食品安全管理制度,對入場經營者的經營環境和條件進行檢查。

飛行檢查

30戶次/年

4

食品經營主體責任落實情況

《食品安全法》第33、34、35、44、45、47、53、54、61、67、68、97條等

省局食品經營安全監管處

1、經營者是否取得食品經營許可證,經營范圍與核準項目是否一致。
2、經營者是否做好進貨查驗、索證索票等工作;經營企業是否做好進貨查驗記錄;批發企業是否做好批發銷售記錄等。
3、經營者是否銷售超過保質期、腐敗變質、無標簽標識或標簽標識不符合要求等食品。
4、經營者是否按照食品標簽標示的要求銷售食品,符合保證食品安全所需的溫度、濕度等特殊要求。
5、經營者是否按照保證食品安全的要求貯存食品,定期檢查,及時清理過期變質食品。
6、從事接觸直接入口食品工作的食品經營人員是否持有有效的健康證明。
7、經營者是否查找食品安全管理漏洞和風險隱患,并及時整改。
8、經營企業是否建立健全食品安全管理制度,配備食品安全管理人員,開展培訓。

飛行檢查

每年抽查單位必須覆蓋全省各地市

5

餐飲單位食品安全檢查

1.《食品安全法》第109、110條;
2.《餐飲服務食品安全監督管理辦法》;
3.《國家食品藥品監督管理總局關于印發餐飲服務食品安全飛行檢查暫行辦法的通知》;
4.《關于印發廣東省食品藥品監督管理局食品生產經營企業飛行檢查工作規定(試行)的通知》(食藥監辦〔2014〕44號)。

省局食品經營安全監管處

(一)餐飲服務單位落實食品安全各項規定情況:
1.許可情況;
2.食品安全管理制度建立和人員管理情況;
3.經營場所衛生和設施設備配備使用情況;
4.食品及食品原料采購、貯存、經營和使用情況;
5.加工操作情況;
6.專間情況;
7.餐用具洗消情況;
8.食品運輸情況;
9.與食品安全相關的其他情況
(二)基層餐飲服務監管執法部門履責情況

飛行檢查

每年抽查單位必須覆蓋全省各地市

6

藥品GMP跟蹤檢查

《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》第四條

省局藥品生產安全監管處

藥品生產質量管理規范實施情況

飛行檢查

45家/年

7

藥品GSP飛行檢查(藥品批發、零售連鎖總部)

《藥品醫療器械飛行檢查辦法》第8條

由省局藥品流通安全監管處組織實施,省局審評認證中心及各地市藥品GSP檢查員具體執行

企業是否按藥品GSP的有關標準從事藥品經營活動

飛行檢查

一、下列企業每年一次,覆蓋率100%:
1.2017年被撤銷GSP證書,信用等級為“嚴重失信”的藥品批發、零售連鎖企業。
2.接受疫苗委托儲存配送企業。
3.藥品現代物流企業。
二、根據監管需要,由業務處室列出候選名單,確定檢查數量,系統自動遴選,50家/年。
1.上傳電子監管數據異常企業。
2.上年度經營地址、倉庫地址跨市變更的遷入企業。
3.頻繁變更經營許可事項的企業。
4.其他應重點檢查的企業。

8

醫療器械生產企業監督檢查

《醫療器械生產監督管理辦法》第三條、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》第八條

省局醫療器械安全監管處

1.醫療器械生產企業是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產;2.醫療器械生產企業的質量管理體系是否保持有效運行;3.醫療器械生產企業的生產條件是否持續符合法定要求。

飛行檢查

20家/年

9

醫療器械經營企業監督檢查

《醫療器械經營監督管理辦法》第三條、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》第八條

省局醫療器械安全監管處

醫療器械經營企業的經營條件是否持續符合法定要求。

飛行檢查

20家/年

10

保健食品生產企業檢查

《食品安全法》第109條

省局保健食品監管處

1、是否嚴格履行進貨查驗、索證索票等管理制度
2、是否按批準的產品配方、生產工藝組織生產
3、是否存在違法添加的生產行為
4、標簽說明書與保健食品批準證書內容是否一致

飛行檢查

不少于20次(家)/年

11

保健食品經營企業檢查

《食品安全法》第109條

省、市、區食品藥品監管部門

1.索證索票管理是否符合要求
2.臺賬管理是否符合要求
3.標識標簽宣傳管理是否符合要求。

飛行檢查

經營企業每市不少于2家

12

化妝品生產企業雙隨機監督檢查

《化妝品衛生監督條例》第五-十二條

省局化妝品監管處

1.企業準入責任;
2.產品準入責任;
3.原料控制責任;
4.生產過程責任;
5.產品檢驗責任;
6.標簽標識責任;
7.產品營銷責任;
8.產品質量追蹤責任;
9.其它質量安全責任。

飛行檢查

不少于100家/年。

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