| 企業(yè)名稱 |
廣東嶺南制藥有限公司 |
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| 生產(chǎn)地址 |
廣州市天河區(qū)龍洞北路321號 |
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| 藥品生產(chǎn) 許可證編號 |
粵20160010 |
社會信用代碼 （組織機(jī)構(gòu)代碼） |
192033395-6 |
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| 法定代表人 |
徐慶中 |
質(zhì)量負(fù)責(zé)人 |
姚小芬 |
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| 檢查單位 |
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 |
檢查日期 |
2018年4月12日 |
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| 事由 |
藥品GMP 跟蹤檢查（飛行檢查） |
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| 主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問題 |
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| 檢查組對該公司注射用亞葉酸鈣工藝驗(yàn)證補(bǔ)充資料的真實(shí)性情況進(jìn)行檢查，對301車間，原輔料庫、成品陰涼庫，同時(shí)對注射用亞葉酸鈣2013年、2015年、2018年工藝驗(yàn)證方案、生產(chǎn)記錄、報(bào)告等文件進(jìn)行了現(xiàn)場核查。結(jié)合檢查情況，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）的要求。 |
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| 處理措施 |
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| 建議該公司加強(qiáng)生產(chǎn)全過程的風(fēng)險(xiǎn)控制，嚴(yán)格按照注冊工藝組織生產(chǎn)。 |
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| 發(fā)布日期 |
2018年7月6日 |
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