| 企業名稱 |
廣州萬正藥業有限公司 |
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| 生產地址 |
廣州高新技術開發區廣州科學城草甸路2號 |
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| 藥品生產 許可證編號 |
粵20160063 |
社會信用代碼 （組織機構代碼） |
75941661-8 |
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| 法定代表人 |
張和燦 |
質量負責人 |
陸海寧 |
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| 檢查單位 |
廣東省食品藥品監督管理局 |
檢查日期 |
2018年6月21日至2018年6月22日 |
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| 事由 |
藥品GMP 跟蹤檢查（飛行檢查） |
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| 主要檢查內容及發現問題 |
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| 檢查組對該企業的小容量注射劑車間、小容量注射劑（非最終滅菌）車間、凍干粉針車間、中藥前處理及提取車間、原輔料庫、成品庫、化驗室、實驗動物中心、留樣室、空調機組、制水系統等進行了檢查，考慮到減少對潔凈區的污染，檢查組未進入小容量注射劑（非最終滅菌車間）灌裝區、凍干粉針車間灌裝區進行檢查，僅通過玻璃窗觀察潔凈區情況。同時抽查了該公司的管理文件、批生產記錄、工藝驗證文件等文件。現場檢查發現嚴重缺陷0項，主要缺陷1項，一般缺陷11項，符合《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)。 |
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| 處理措施 |
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| 由廣州市食品藥品監督管理局督促企業對存在問題進行整改。 |
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| 發布日期 |
2018年7月6日 |
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