| 企業名稱 |
廣東衛倫生物制藥有限公司 |
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| 生產地址 |
廣東省汕頭市濠江區珠浦工業區內 |
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| 藥品生產 許可證編號 |
粵20160285 |
社會信用代碼 （組織機構代碼） |
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| 法定代表人 |
黃錦程 |
質量負責人 |
王文杰 |
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| 檢查單位 |
廣東省食品藥品監管局 |
檢查日期 |
2018年6月6日-7日 |
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| 事由 |
藥品GMP跟蹤檢查 |
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| 主要檢查內容及發現問題 |
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| 檢查組對企業的原料血漿庫、血源檢測實驗室、血液制品車間、質檢中心、留樣庫及公用系統等進行了現場檢查；同時抽查了該公司的部分管理文件、工藝驗證文件和各類記錄資料等等；重點檢查了人血白蛋白（批號：20180101、20180102）、凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）(批號：201711011、201804001)的生產管理情況。 本次檢查發現企業存在嚴重缺陷0項，主要缺陷1，一般缺陷7項,符合藥品GMP要求。 |
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| 處理措施 |
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| 由汕頭市食品藥品監督管理局督促企業完成整改。 |
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| 發布日期 |
2018年7月23日 |
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