| 企業(yè)名稱 |
廣東科倫藥業(yè)有限公司 |
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| 生產地址 |
廣東梅州高新技術產業(yè)園區(qū) |
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| 藥品生產 許可證編號 |
粵20160508 |
社會信用代碼 （組織機構代碼） |
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| 法定代表人 |
董靈敏 |
質量負責人 |
吳德暉 |
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| 檢查單位 |
廣東省食品藥品監(jiān)管局 |
檢查日期 |
2018年7月25日-26日 |
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| 事由 |
藥品GMP跟蹤檢查 |
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| 主要檢查內容及發(fā)現問題 |
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| 檢查組對企業(yè)的大容量注射劑車間（G線及H線）、質量控制實驗室、原材料倉庫、成品庫、公用系統(tǒng)等進行了現場檢查；同時抽查了相關的管理文件、工藝驗證文件、批生產記錄、批檢驗記錄和各類記錄資料等；重點檢查了氯化鈉注射液（100ml:0.9g,塑瓶，批號：G18070601-1、G18070601-2、G18070602-1）、葡萄糖注射液(100ml:5g，立式軟袋，批號：H18050305、H18050306、H18050401，四川科倫藥業(yè)委托生產品種)的生產管理情況。 本次檢查未發(fā)現違法違規(guī)行為。 |
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| 處理措施 |
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| 由梅州市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)完成整改。 |
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| 發(fā)布日期 |
2018年9月10日 |
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