| 企業(yè)名稱 |
深圳市衛(wèi)光生物制品股份有限公司 |
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| 生產地址 |
深圳市光明新區(qū)光明街道光僑大道3402號 |
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| 藥品生產許可證編號 |
粵20160169 |
社會信用代碼 （組織機構代碼） |
91440300192471818P |
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| 法定代表人 |
王錦才 |
質量負責人 |
張信 |
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| 檢查單位 |
廣東省食品藥品監(jiān)管局 |
檢查日期 |
2018年6月5日-6日 |
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| 事由 |
2018年度藥品GMP跟蹤檢查 |
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| 主要檢查內容及發(fā)現(xiàn)問題 |
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| 檢查組現(xiàn)場檢查了血液制品生產車間、原輔料庫、成品庫、化驗室，抽查了相關生產質量管理文件、批生產記錄、批檢驗記錄、驗證報告和各類記錄資料，重點核查了原料血漿質量管理、無菌生產管理、廠房設施設備使用及維護、質量管理、驗證管理、價撥凝血因子生產用冷沉淀管理、數(shù)據(jù)可靠性管理、藥品不良反應監(jiān)測、監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的整改情況等內容。 本次檢查未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為。 |
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| 處理措施 |
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| 由深圳市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)完成整改。 |
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| 發(fā)布日期 |
2018年9月21日 |
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