| 企業(yè)名稱 |
深圳華潤九新藥業(yè)有限公司 |
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| 生產(chǎn)地址 |
深圳市福田區(qū)上梅林工業(yè)區(qū)凱豐路2號 |
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| 藥品生產(chǎn)許可證編號 |
粵20160123 |
社會信用代碼 （組織機構(gòu)代碼） |
61886288-4 |
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| 法定代表人 |
楊戰(zhàn)鏖 |
質(zhì)量負責(zé)人 |
陳寧 |
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| 檢查單位 |
廣東省食品藥品監(jiān)管局 |
檢查日期 |
2018年7月25-26日 |
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| 事由 |
2018年度藥品GMP跟蹤檢查 |
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| 主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問題 |
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| 檢查組現(xiàn)場檢查了粉針劑車間、原料藥車間、物料倉庫、化驗室，抽查了相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、驗證報告和各類記錄資料，重點核查了原輔料管理、生產(chǎn)管理、廠房設(shè)施設(shè)備使用及維護、質(zhì)量管理、驗證管理、數(shù)據(jù)可靠性管理、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的整改情況等內(nèi)容。 本次檢查未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為。 |
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| 處理措施 |
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| 由深圳市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)完成整改。 |
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| 發(fā)布日期 |
2018年9月21日 |
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