| 企業(yè)名稱 |
廣東衛(wèi)倫生物制藥有限公司 |
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| 生產(chǎn)地址 |
廣東省汕頭市濠江區(qū)珠浦工業(yè)區(qū)內(nèi) |
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| 藥品生產(chǎn) 許可證編號(hào) |
粵20160285 |
社會(huì)信用代碼 （組織機(jī)構(gòu)代碼） |
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| 法定代表人 |
黃錦程 |
質(zhì)量負(fù)責(zé)人 |
王文杰 |
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| 檢查單位 |
廣東省藥品監(jiān)管局 |
檢查日期 |
2018年11月15日-17日 |
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| 事由 |
藥品GMP跟蹤檢查 |
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| 主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問題 |
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| 檢查組對(duì)企業(yè)的血液制品車間、質(zhì)檢中心、留樣庫及公用系統(tǒng)及血漿管理系統(tǒng)等進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查；現(xiàn)場(chǎng)查看了人血白蛋白（批號(hào)：20181121）FV溶解、超濾機(jī)灌裝等工序的動(dòng)態(tài)生產(chǎn)；抽查了該公司的部分生產(chǎn)管理文件、工藝驗(yàn)證文件、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)管理、原料血漿信息交換、不合格血漿銷毀管理等資料；查閱了人血白蛋白（規(guī)格：10g,批號(hào)：20180610、20180711、20180712）、凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）(規(guī)格：2.5g,批號(hào)：201804002、201804003、201805004)的批生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄。 本次檢查未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為。 |
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| 處理措施 |
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| 由汕頭市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)完成整改。 |
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| 發(fā)布日期 |
2018年12月21日 |
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