各分類界定申請人，相關單位：
根據(jù)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心《關于調整醫(yī)療器械分類界定申請工作有關要求的通知》，自2024年2月19日起，醫(yī)療器械分類申請人，只需進行線上醫(yī)療器械分類界定申請的電子申報，無需提交紙質資料。電子申報范圍包括：申請人提交醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類申請資料、省局技術建議書、發(fā)補資料、撤銷說明等。2024年2月19日之前，分類界定申請人已經(jīng)在分類界定信息系統(tǒng)提交申請的，則仍保留紙質資料的提交要求。
2024年2月19日起，申請人未執(zhí)行電子化申報要求，仍向我局寄送紙質材料的，將作退件處理。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2024年3月28日
