藥品注冊申請資料的形式要求(1)
1. 申報資料的整理:
□申報資料按規定的資料項目序號編號
□使用A4幅面紙張,5號～4號宋體字打印
□每項資料單獨裝訂一冊
□封面依次打印如下項目: 資料項目編號,藥品名稱,資料項目名稱,試驗單位名稱(加蓋公章)及其地址、電話,試驗單位主要研究者姓名(簽字)和試驗者姓名,試驗起止日期,原始資料的保存地點和聯系人姓名、電話,各藥品注冊申請人名稱、藥品代理機構名稱(分別加蓋公章).
2.封面格式:
注冊分類(中藥/化學藥品/生物制品)
藥品名稱
資料項目名稱----資料項目編號(*-----*)
研究機構:(加蓋公章)
研究機構地址:
研究機構電話:
研究機構主要研究者姓名:(字)
試驗者姓名:
試驗起止日期:
原始資料的保存地點:
聯系人姓名、電話:
藥品注冊申請人名稱:(加蓋公章)
藥品代理機構名稱:(加蓋公章)
藥品注冊申請資料的形式要求(2)
□ 資料按套裝入檔案袋
□ 檔案袋正面: 藥品名稱
本袋所屬第×套第×袋每套共×袋
本袋內裝入的資料項目編號
申請人名稱
藥品代理機構名稱
☆ 省局報送資料前應將省局發給的原始編號、申請編號寫在檔案袋正面和申請表右上角.
☆ 國家局受理后,應將國家局的受理號標注在檔案袋封面和申請表右上角.
資料檔案袋正面格式
注冊分類: (中藥/化學藥品/生物制品)
本袋所屬第×套第×袋每套共×袋 原始編號:
本袋內裝入的資料項目編號(*---*) 受理號:
藥品名稱
資料項目名稱
備注：
一、 行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處。
受理時間：每周一至周五、上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
二、 行政許可決定機關：國家食品藥品監督管理總局
三、咨詢與投訴機構：
咨詢：廣東省食品藥品監督管理局藥品注冊處
聯系電話：020-37886155
投訴：廣東省食品藥品監督管理局政策法規處
聯系電話：020-37885230
注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日
