為貫徹落實(shí)2023年全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議和黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議精神，順利推進(jìn)醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作，2023年4月19日，國(guó)家藥監(jiān)局評(píng)價(jià)中心在珠海舉辦醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作培訓(xùn)班。省藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長(zhǎng)嚴(yán)振出席會(huì)議并講話。
嚴(yán)振指出，醫(yī)療器械警戒制度的提出是上市后不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作發(fā)展的需要，是對(duì)以往不良事件監(jiān)測(cè)工作內(nèi)涵和外延的有效拓展，是落實(shí)醫(yī)療器械全生命周期管理的強(qiáng)有力手段。廣東省藥品監(jiān)管局要立足我國(guó)國(guó)情以及廣東省情，按照風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則，充分發(fā)揮廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)、創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，以廣東省現(xiàn)有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作為基礎(chǔ),探索醫(yī)療器械警戒新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。通過(guò)警戒試點(diǎn)工作，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的質(zhì)量和效率，完善醫(yī)療器械監(jiān)管體系和監(jiān)管能力,保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，為我國(guó)建立醫(yī)療器械警戒制度貢獻(xiàn)廣東智慧。
本次培訓(xùn)中，國(guó)家藥監(jiān)局評(píng)價(jià)中心專家針對(duì)警戒試點(diǎn)工作方案進(jìn)行詳細(xì)解讀，進(jìn)一步明確試點(diǎn)工作目標(biāo)要求和職責(zé)分工。北京、上海、江蘇、山東、廣東、海南、重慶、貴州等省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)專家及有關(guān)注冊(cè)人代表就器械警戒前期研究及后續(xù)工作部署進(jìn)行分享，與會(huì)專家代表展開深入探討和交流，為醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作有序推進(jìn)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司及北京、上海、江蘇、山東、廣東、海南、重慶、貴州省（市）藥監(jiān)局器械監(jiān)管處有關(guān)負(fù)責(zé)同志，各省、自治區(qū)、直轄市、新疆建設(shè)兵團(tuán)、解放軍藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、計(jì)生委計(jì)劃生育藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心及有關(guān)注冊(cè)人代表參加培訓(xùn)。（省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心供稿/圖）
