8月4日上午，廣東省藥品監(jiān)管局召開例行新聞發(fā)布會。本次發(fā)布會由省藥品監(jiān)管局辦公室主任林應主持，省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長張鋒在會上介紹了新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（下稱新《條例》）的宣貫實施、廣東開展醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作等情況。
一、以新《條例》宣貫實施為主線，提升質量管理水平
一是開展專題學習，發(fā)揮帶頭示范作用。省藥品監(jiān)管局領導召開專題會議對新《條例》學習宣貫工作進行全面部署。省局相關監(jiān)管人員與從業(yè)人員共同學習討論，研究解決貫徹執(zhí)行新《條例》的難點疑點。二是發(fā)揮宣講團優(yōu)勢，擴大宣傳覆蓋面。5月25日至27日，組織舉辦全省醫(yī)療器械法律骨干培訓班，分片區(qū)對醫(yī)療器械企業(yè)及監(jiān)管人員進行全覆蓋普法培訓，強化企業(yè)守法意識。三是多渠道開展宣貫，營造良好學習氛圍。在廣東省2020年度質量信用A類醫(yī)療器械生產企業(yè)發(fā)布會上對新《條例》進行解讀，組織印制發(fā)放新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》單行本，組織監(jiān)管人員積極參加國家局召開的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》線上公益宣貫會，制作安安說法之新《條例》動漫宣傳片。四是監(jiān)管與普法相結合，提高企業(yè)參與度。結合“我為群眾辦實事”實踐活動以及日常檢查工作，走進醫(yī)療器械生產經營企業(yè)，送法上門。
二、深刻把握企業(yè)和監(jiān)管兩個層面風險，提升風險防控水平
一是定期開展風險隱患排查工作。2017、2018年，組織開展了醫(yī)療器械安全隱患排查整治工作，2019年，組織開展了醫(yī)療器械生產經營使用全鏈條大檢查工作，2020年，組織開展了防疫物資產品質量和市場秩序專項整治工作，進一步規(guī)范市場秩序。二是定期組織開展風險研判工作。每季度組織監(jiān)管人員、技術支撐部門、行業(yè)協(xié)會組織、行業(yè)專家、企業(yè)代表召開醫(yī)療器械風險研判座談會，以數據分析為基礎，從醫(yī)療器械檢驗檢測、審批審評、不良事件監(jiān)測、案件查辦等工作中的醫(yī)療器械質量安全風險、監(jiān)管工作機制進行分析。三是定期委托開展風險監(jiān)測工作。每年委托行業(yè)協(xié)會、管理學會、南方所等組織開展生產、網絡銷售、使用等環(huán)節(jié)開展風險監(jiān)測和質量評估，研究提出我省醫(yī)療器械網絡經營安全風險的預防和警示建議。四是切實做好風險隱患處置工作。組織對監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)、不良事件監(jiān)測提示可能存在風險的企業(yè)、被投訴舉報的企業(yè)開展監(jiān)督檢查，督促企業(yè)查找原因、整改落實。
三、細化風險隱患排查措施，提升排查治理效果
制定印發(fā)《關于做好醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》，細化生產、經營、使用三個環(huán)節(jié)風險隱患排查措施。一是分解任務，部署排查治理工作。分為自查整改、檢查排查、總結提升三個階段，堅持“兩個結合，兩個始終”，即堅持把風險隱患排查治理和落實企業(yè)質量安全主體責任相結合，查處違法行為與樹立典型示范相結合，堅持做到企業(yè)自查和整改貫穿始終，監(jiān)管部門監(jiān)督檢查和改進提升貫穿始終。二是突出重點，開展排查治理工作。聚焦疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產品等9大類重點產品、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)，“線下”和“線上”同步推進，涵蓋上市后全生命周期，逐一梳理排查風險。三是多措并舉，強化排查治理工作。將風險隱患排查治理工作與日常監(jiān)督檢查、專項檢查、不良事件監(jiān)測、疫情防控工作等多項工作緊密結合。結合疫情防控的需要，重點開展疫情防控用醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查和飛行檢查。四是注重實效，落實排查治理工作。省市場監(jiān)管局、省藥品監(jiān)管局聯(lián)合派出11個工作組對全省各地市場安全監(jiān)管和疫情防控工作進行督導。截至6月30日，共出動3676人次，排查生產企業(yè)1523家，排查經營企業(yè)13561家，排查使用單位6303家。
四、做到四個結合，提升治理能力和治理水平
一是全面推進與突出重點相結合。集中力量組織對國家集中帶量采購中選冠脈支架生產企業(yè)、14家國家創(chuàng)新醫(yī)療器械生產企業(yè)、10家附條件審批醫(yī)療器械生產企業(yè)、監(jiān)督抽驗不合格企業(yè)、高風險無菌和植入性醫(yī)療器械等開展全覆蓋檢查，組織對疫情防控用醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械等重點監(jiān)管品種、重點企業(yè)開展飛行檢查，對國家醫(yī)療器械飛行檢查發(fā)現我省存在問題的企業(yè)開展跟蹤檢查，對群眾關注度高、應用范圍廣，投訴舉報頻發(fā)的隱形眼鏡和避孕套生產企業(yè)開展風險隱患排查。二是風險排查與責任落實相結合。在日常檢查工作中納入普法內容，持續(xù)開展風險排查和質量管理培訓，督促企業(yè)落實主體責任。將醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作情況納入各地藥品安全責任考核指標，加大對市縣級醫(yī)療器械監(jiān)管工作的指導與監(jiān)督，督促落實地方責任。三是查處違法行為與樹立典型示范相結合。加強部門間協(xié)同監(jiān)管，對涉嫌犯罪的企業(yè)及時移送公安部門，共同打擊違法違規(guī)行為。截至6月30日，全省共查辦醫(yī)療器械案件551宗，取締無證經營2家，責令1家經營企業(yè)停產停業(yè)，移送司法機關案件4宗。四是治理體系建設與治理能力提升相結合。根據省委、省政府關于推動生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的部署，組織起草了《廣東省推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展實施方案（送審稿）》。有序推進我省職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊伍建設，做好職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊伍遴選培訓工作，為推動我省醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展提供有力支撐。
（省藥品監(jiān)管局辦公室、醫(yī)療器械監(jiān)管處供稿/圖）
