藥品安全鞏固提升行動開展以來，各級藥品監(jiān)管部門扎實(shí)推進(jìn)相關(guān)工作走深走實(shí)，緊緊圍繞三大任務(wù)工作主線，持續(xù)加強(qiáng)化妝品監(jiān)管，有效防范化解化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，藥品安全鞏固提升行動化妝品領(lǐng)域工作取得階段性成果。
日前，藥品安全鞏固提升行動化妝品領(lǐng)域工作座談會在廣州召開，北京、山西等12個(gè)省（市）藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)同志在會上進(jìn)行了經(jīng)驗(yàn)交流。今日起，本版開設(shè)“化妝品安全鞏固提升 我們在行動”專欄，介紹部分經(jīng)驗(yàn)交流省（市）的做法，以資互鑒。敬請關(guān)注。
廣東省藥監(jiān)局在前期藥品安全專項(xiàng)整治行動基礎(chǔ)上，緊緊圍繞“防控風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力”三大任務(wù)持續(xù)發(fā)力，聚焦突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，不斷深化藥品安全鞏固提升行動成效。在此過程中，該局以既往檢查發(fā)現(xiàn)問題較多或?qū)掖畏裾J(rèn)生產(chǎn)抽檢不符合規(guī)定化妝品（以下簡稱否認(rèn)生產(chǎn)）的企業(yè)為重點(diǎn)對象，以集中交易市場、城鄉(xiāng)接合部為重點(diǎn)區(qū)域，以高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、兒童化妝品等為重點(diǎn)產(chǎn)品，以網(wǎng)絡(luò)銷售為重點(diǎn)環(huán)節(jié)，努力全面排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，全方位筑牢化妝品安全底線，取得成效
堅(jiān)持科學(xué)統(tǒng)籌風(fēng)險(xiǎn)管控扎實(shí)高效
為進(jìn)一步做好化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)防范化解工作，廣東省藥監(jiān)局不斷健全完善以“技術(shù)支撐、監(jiān)測評估、風(fēng)險(xiǎn)防控、交流溝通”為支撐的化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)管理體系，多措并舉持續(xù)強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控。
一方面，扎實(shí)做好化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作。今年以來，廣東省藥監(jiān)局共收到風(fēng)險(xiǎn)線索370條，已完成核查處置238條；持續(xù)加強(qiáng)省級化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作，先后針對祛斑美白類、祛痘類、面膜類、兒童類、防曬類、彩妝類、淋洗類、口唇類、指（趾）甲類、噴霧類、染發(fā)類等化妝品開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，已完成1320批次采樣任務(wù)；創(chuàng)新開展網(wǎng)售化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，全面監(jiān)測9個(gè)主流電商平臺內(nèi)經(jīng)營的、標(biāo)示為廣東企業(yè)生產(chǎn)的化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)信息，共計(jì)監(jiān)測線索27萬余條，監(jiān)測平臺內(nèi)經(jīng)營者3494家次，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品4793個(gè)，并及時(shí)完成調(diào)查處置。
另一方面，科學(xué)開展風(fēng)險(xiǎn)會商工作。廣東省藥監(jiān)局堅(jiān)持每季度召開風(fēng)險(xiǎn)會商研判會，針對風(fēng)險(xiǎn)信號及時(shí)組織許可、稽查等處室以及廣東省藥品檢驗(yàn)所、廣東省藥監(jiān)局藥品檢查中心、廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心等單位進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)交流評估，按照“發(fā)現(xiàn)在早、防范在先、評估準(zhǔn)確、處置到位”的工作思路，聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)隱患，全面分析化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)和薄弱環(huán)節(jié)，形成年度化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，為下一年度高效開展監(jiān)管提供有力依據(jù)。
堅(jiān)持內(nèi)外兼修監(jiān)管能力穩(wěn)步提升
廣東省藥監(jiān)局堅(jiān)持“在科學(xué)謀劃完善思路上下功夫，在凝聚共識付諸行動上求實(shí)效”的工作理念，聚焦當(dāng)前廣東省化妝品產(chǎn)業(yè)短板和風(fēng)險(xiǎn)，針對中小企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量水平達(dá)不到新出臺的化妝品法規(guī)要求現(xiàn)狀，藥品安全鞏固提升行動開展以來，先后組織開展了204家次中小型化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理能力幫扶工作。通過調(diào)研評估、制定個(gè)性化質(zhì)量提升解決方案、針對性開展幫扶等措施，幫助企業(yè)解決法規(guī)認(rèn)知不到位、質(zhì)量管理能力不足的難題，有效提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行能力和質(zhì)量安全主體責(zé)任意識。通過以點(diǎn)帶面，推動優(yōu)質(zhì)企業(yè)帶動中型企業(yè)、中型企業(yè)帶動小型企業(yè)的質(zhì)量提升行動，提升了廣東省化妝品生產(chǎn)企業(yè)核心競爭力。
與此同時(shí)，廣東省藥監(jiān)局組織開展全省化妝品監(jiān)管隊(duì)伍法規(guī)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，深入貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持以滿足檢查需要和提升監(jiān)管效能為出發(fā)點(diǎn)。藥品安全鞏固提升行動開展以來，該局先后舉辦5期職業(yè)化專業(yè)化化妝品檢查員培訓(xùn)班和3期化妝品監(jiān)管業(yè)務(wù)培訓(xùn)班，進(jìn)一步強(qiáng)化了全省化妝品監(jiān)管隊(duì)伍能力建設(shè)，有力提升了化妝品檢查工作質(zhì)量。
此外，廣東省藥監(jiān)局積極參與國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)化妝品重點(diǎn)監(jiān)管對象監(jiān)管措施課題研究工作，科學(xué)分析當(dāng)前監(jiān)管難點(diǎn)堵點(diǎn)，為國家藥監(jiān)局出臺相關(guān)制度奠定研究基礎(chǔ)。結(jié)合廣東實(shí)際，該局組織開展“廣東省化妝品生產(chǎn)企業(yè)分級分類監(jiān)管制度”“提升廣東省化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作質(zhì)量”“化妝品電商平臺管理實(shí)施指南”“化妝品注冊人、備案人檢查指南”“對嚴(yán)重違法化妝品企業(yè)強(qiáng)化監(jiān)管措施實(shí)施意見”等5項(xiàng)課題研究。在協(xié)同監(jiān)管方面，探索加強(qiáng)跨區(qū)域跨層級監(jiān)管協(xié)同措施和建立化妝品注冊人備案人跨省域委托或受托生產(chǎn)的協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，推動區(qū)域安全態(tài)勢整體性提升邁上新臺階。
堅(jiān)持目標(biāo)導(dǎo)向?qū)ｍ?xiàng)整治高效有力
廣東省藥監(jiān)局充分認(rèn)識到化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)的長期性和復(fù)雜性，嚴(yán)格實(shí)施高風(fēng)險(xiǎn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，嚴(yán)懲重處化妝品領(lǐng)域違規(guī)行為，切實(shí)筑牢安全防線。
根據(jù)國家藥監(jiān)局部署要求，廣東省藥監(jiān)局重點(diǎn)開展染發(fā)類化妝品和“海藻面膜”類產(chǎn)品的專項(xiàng)檢查。2024年，該局在全省范圍內(nèi)組織開展了染發(fā)類化妝品專項(xiàng)檢查工作，重點(diǎn)對染發(fā)類化妝品注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營環(huán)節(jié)開展監(jiān)督檢查。在此過程中，該局根據(jù)上一年度風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測情況，結(jié)合公眾關(guān)注焦點(diǎn)，組織開展了廣東省白轉(zhuǎn)黑發(fā)用化妝品（線上）監(jiān)督性風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作，為染發(fā)類化妝品專項(xiàng)檢查實(shí)施精準(zhǔn)打擊提供了有力支撐。在今年開展的“海藻面膜”類產(chǎn)品專項(xiàng)檢查行動中，廣東省藥品監(jiān)管部門共計(jì)檢查相關(guān)化妝品備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)573家次，其中吊銷生產(chǎn)許可證1家、責(zé)令暫停生產(chǎn)經(jīng)營8家、責(zé)令限期改正59家、給予警告2家、立案10宗。特別是對廣州市凱秀化妝品有限公司存在生產(chǎn)多批次不符合化妝品安全技術(shù)規(guī)范產(chǎn)品的行為，依法處以沒收違法所得2.6萬元和罰款52萬元，責(zé)令其停止化妝品經(jīng)營6個(gè)月，吊銷其《化妝品生產(chǎn)許可證》和處罰到人的行政處罰，起到良好震懾效應(yīng)。
此外，廣東省藥監(jiān)局進(jìn)一步加強(qiáng)對否認(rèn)生產(chǎn)的調(diào)查核實(shí)，先后2輪對2023年152批次抽檢不符合規(guī)定化妝品真實(shí)性異議開展調(diào)查核實(shí)，依法對存在違法行為的企業(yè)立案查處22宗，依法對經(jīng)營環(huán)節(jié)立案查處5宗。該局還下發(fā)了《關(guān)于深入開展企業(yè)集中否認(rèn)生產(chǎn)抽檢不符合規(guī)定化妝品專項(xiàng)整治行動的通知》《關(guān)于進(jìn)一步明確否認(rèn)生產(chǎn)專項(xiàng)整治行動有關(guān)具體事項(xiàng)的通知》，在全省范圍內(nèi)開展專項(xiàng)整治行動，聚焦重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品，明確許可備案、日常監(jiān)管、稽查執(zhí)法分段責(zé)任，形成全省系統(tǒng)打擊合力。在廣州、佛山、清遠(yuǎn)等地，召開企業(yè)集體約談會，層層傳導(dǎo)壓力，釋放監(jiān)管決心，形成有力震懾。另外，該局加大對違法行為的查處力度，對2024年抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品涉及的重點(diǎn)企業(yè)開展聯(lián)合執(zhí)法，對3家涉及虛假否認(rèn)的生產(chǎn)企業(yè)，依法吊銷許可證件并落實(shí)處罰到人。截至目前，廣東省2024年國抽不合格化妝品中，企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn)數(shù)量與2023年同期數(shù)據(jù)相比下降62.31%。
廣東省藥監(jiān)局還開展了否認(rèn)生產(chǎn)課題研究，制定印發(fā)《核查處置企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn)抽檢不符合規(guī)定化妝品工作指引》，細(xì)化核查處置工作標(biāo)準(zhǔn)及要求，規(guī)范全省監(jiān)管行為。同時(shí)，該局聯(lián)合上海、江西等5省（市）藥監(jiān)局，積極探索建立跨省協(xié)同執(zhí)法工作機(jī)制，在抽樣確認(rèn)、索票索證和不合格產(chǎn)品追根溯源等方面開展協(xié)同監(jiān)管，從生產(chǎn)源頭到經(jīng)營終端實(shí)施全鏈條打擊。
堅(jiān)持重拳出擊案件查辦強(qiáng)勢推進(jìn)
廣東省藥監(jiān)局堅(jiān)持把打擊違法犯罪作為藥品安全鞏固提升行動的中心任務(wù)之一，聚焦無證生產(chǎn)、非法添加、擅自變更配方等重點(diǎn)違法違規(guī)行為，持續(xù)加大執(zhí)法辦案力度，保持嚴(yán)懲違法犯罪高壓態(tài)勢。
在強(qiáng)化機(jī)制制度建設(shè)方面，廣東省藥監(jiān)局認(rèn)真落實(shí)藥品稽查執(zhí)法協(xié)調(diào)聯(lián)動等案件查辦機(jī)制；開展涉案檢驗(yàn)體系建設(shè)，開通涉案檢驗(yàn)綠色通道，提高涉嫌犯罪案件移送效率；啟動《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》及基準(zhǔn)的修訂工作，提升藥品監(jiān)管執(zhí)法的合法性、科學(xué)性和規(guī)范性。
在強(qiáng)化隊(duì)伍建設(shè)和能力提升方面，廣東省藥監(jiān)局組建“兩品一械”稽查認(rèn)定專家?guī)旌突閳?zhí)法骨干庫，加強(qiáng)內(nèi)部稽查骨干管理，有效集中力量辦大案；定期組織開展全省“兩品一械”行政處罰案卷質(zhì)量評查，對存在的典型問題予以通報(bào)、督促整改；開展廣東省藥械化行政案件稽查執(zhí)法效能項(xiàng)目研究，采用AI技術(shù)開展大數(shù)據(jù)分析，為稽查執(zhí)法政策制定提供參考，增強(qiáng)藥品智慧稽查執(zhí)法能力；舉辦全省稽查執(zhí)法培訓(xùn)班、行刑銜接培訓(xùn)班、稽查執(zhí)法熱點(diǎn)難點(diǎn)研討會，指導(dǎo)和規(guī)范基層執(zhí)法辦案，切實(shí)提高基層執(zhí)法人員稽查執(zhí)法能力。
今年以來，廣東省藥品監(jiān)管部門成功查處一批大案要案。其中，在金發(fā)拉比案中，對涉案企業(yè)作出罰沒款合計(jì)260.68萬元的行政處罰；在完美謎題系列化妝品案中，對涉案企業(yè)廣州美膚泉化妝品有限公司作出吊銷化妝品生產(chǎn)許可證和處罰到人的行政處罰，企業(yè)主要負(fù)責(zé)人因涉嫌構(gòu)成生產(chǎn)銷售偽劣商品罪，已移送檢察機(jī)關(guān)。
下一步，廣東省藥監(jiān)局將在找準(zhǔn)找實(shí)日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)排查、案件查辦中的難點(diǎn)堵點(diǎn)問題基礎(chǔ)上，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)會商、分析研判，加強(qiáng)跟蹤倒查、追根溯源，強(qiáng)化監(jiān)管協(xié)同聯(lián)動，在信息共享、線索移送、執(zhí)法銜接等方面與相關(guān)部門同向發(fā)力。與此同時(shí)，該局還將加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，全面提升監(jiān)管部門預(yù)警研判能力、風(fēng)險(xiǎn)管理能力和檢查處置能力，加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測與執(zhí)法辦案銜接，為加大涉刑案件打擊力度提供專業(yè)技術(shù)支撐，對多發(fā)不合格或者否認(rèn)生產(chǎn)的違法行為堅(jiān)持重拳出擊，推動突出問題得到根本性遏制，切實(shí)保障化妝品質(zhì)量安全。 （廣東省藥監(jiān)局供稿）
