2022年10月，廣東省藥品監管局發布一則《行政處罰決定書》，對當事人廣州恒瀾生物科技有限公司使用化妝品禁用原料生產化妝品案予以處罰決定，依法給予當事人吊銷化妝品生產許可證、取消化妝品產品備案、10年內不予辦理其提出的化妝品備案和受理其提出的化妝品行政許可申請，終身禁止其法定代表人、生產負責人從事化妝品生產經營活動的行政處罰，同時移送公安機關依法追究刑事責任。
這是廣東省藥品監管局開展藥品安全專項整治行動的成果之一。行動開展以來，省藥品監管局深入開展“利劍”“云劍”“亮劍”三大專項打擊行動，狠抓藥品研制生產、藥品經營使用、醫療器械和化妝品等四大領域風險排查工作落實，通過打查聯動、打建結合，嚴查違法、嚴控風險，不斷提升組織推進高度、增加專項整治力度、加大日常監管強度、延伸兩法銜接深度、拓展制度建設廣度、聚焦教育培訓精度，取得顯著成效。
截至11月30日，省藥品監管局查辦普通程序案件9662宗，同比增長17.26%；貨值金額4.61億元，同比增長301.02%；罰沒款1.09億元；移送司法機關案件251宗，同比增長206.10%；上報國家局大案要案207宗。
精準突破??
開展“利劍”“云劍”“亮劍”
三大專項行動
群眾所向，“劍”之所指。“針對群眾反映強烈的突出問題，我們開展重點打擊，震懾違法行為。”省藥品監管局相關負責人表示，其中既有“利劍行動”“云劍行動”“亮劍行動”等專項打擊行動，也有針對網絡違法、醫療美容領域的精準打擊。
今年3月，廣東全面部署開展“利劍行動”“云劍行動”“亮劍行動”三大專項打擊行動，突出打擊制售假劣藥、中藥飲片、網絡違法三大重點，聚焦十大藥品違法行為。截至11月30日，全省適用普通程序辦理藥品案件9662宗，其中藥品5417宗、醫療器械1622宗、化妝品2623宗，貨值金額約4.61億元，罰沒款合計1.09億元，有力整肅藥品生產經營秩序。
精準打擊網絡違法取得重大突破。省藥品監管局通過與國家藥監局南方醫藥經濟研究所、公安機關“網絡監測、行、刑三方貫通協同”，實現了網絡違法案件精準高效查辦。其中，廣東通過該項機制成功查辦“8·04”專案，搗毀制售假藥窩點9個，破獲生產、包裝、中轉、倉儲、分銷犯罪團伙6個、現場抓獲嫌疑人38名，查獲假冒保妥適、衡力等品牌肉毒素，玻尿酸、水光針成品等一大批，貨值約1800余萬元，實現對網絡銷售藥品違法違規行為的迅速響應和雷霆打擊。
此外，省藥品監管局還扎實推進醫療美容藥品醫療器械違法違規行為專項整治行動。2022年9月份以來，全省累計出動檢查人員668人次，檢查醫美領域相關企業234家次，依法從嚴從快查處醫療美容相關藥品、醫療器械違法違規案件7宗。
監管創新??
數字賦能打造“智慧藥監”
在“兩品一械”領域，新產業新模式發展方興未艾，唯有持續創新，方能鍛造高水平監管能力。廣東充分發揮數字監管引領作用，以數字賦能監管，以監管促進整治：
——數據共享推進融合監管。省藥品監管局對廣東“智慧藥監”進行迭代更新，完善備案事項、告知承諾制審批、優化審批等許可信息數據功能，并實現數據對監管人員共享，打通藥品研制、生產、經營、使用全鏈條監管信息，推動許可、檢查、稽查全過程監管高效融合，形成各環節信息共享、標準一致、專業互補、協同執法的長效工作機制，提升綜合執法效能。
——遠程會診實施案件督導。依托廣東省粵政易政務平臺，建立“一案一通道”協商機制。通過遠程連線，建立疑難案件遠程會診機制，拓寬省、市、縣（區）案件研判會商通道，對市、縣（區）稽查辦案提供實時在線指導，強化重大案件跟蹤督辦，提升案件查辦質效。
——推行試點探索數字執法。以深圳為試點，建立“鴻蒙協同云平臺”“獵鷹涉案企業畫像系統”等數字化、智慧化應用系統，實現簡案快辦、智能推送、輔助辦理、案例集知識庫等功能，探索數字化執法，破解“取證難、整治難”等問題。
廣東還結合區域產業特點，聚焦重點品種、重點企業、重點領域，不斷加大日常監管強度，讓監管始終跑在風險前面，有力保障藥品安全形勢整體穩定。
其中，在化妝品領域，省藥品監管局運用“網頁圖文監測”“視頻音像監測”等識別技術，對淘寶、天貓、京東、唯品會四大主流電商平臺內4萬家次經營者及抖音、快手等新興視頻營銷平臺204場化妝品“直播帶貨”開展風險監測，共發現風險店鋪1728家次、風險產品線索2021批次、“直播帶貨”風險信息101條，并依法采取有效處置措施。
機制優化??
藥品監管能力取得新成效
小智治事，大智治制。以開展藥品安全專項整治為契機，廣東正持續深化藥品監管綜合改革，加強機制建設，以整治推動監管能力提升。
“建立促進產業高質量發展協調機制是重點之一。”省藥品監管局相關負責人表示，廣東發揮藥品專項整治精準打擊作用，優化營商環境“軟實力”，構筑高質量發展“硬支撐”。
其中，該局重點推動建立《廣東省藥品零售連鎖經營監督管理辦法》《廣東省推動藥品流通產業高質量發展實施方案》等促進產業高質量發展協調機制，從全局和戰略高度加快推動廣東醫藥產業高質量發展實現新突破。
為推動中醫藥產業發展，廣東通過“三醫聯動”推動入選制劑向中藥新藥轉化，支持“嶺南名方”走出去，推動中醫藥開放發展。今年9月底，省藥品監管局聯合省醫保局、省中醫藥局啟動廣東省醫療機構制劑“嶺南名方”遴選試點，從醫療機構制劑中發掘嶺南中醫藥精華，逐步建立“嶺南名方”品種庫。
同時，制定下發《廣東省中藥材產業地趁鮮切制工作指導意見》，將中藥材種植養殖和產地加工過程納入中藥生產企業管理體系，達到道地藥材產地趁鮮加工“品種基地化、加工規范化、質量可追溯、監管成體系”的目標，推動中藥產業高質量發展。
部門聯動??
監管工作協調性和威懾力增強
今年以來，廣東還著力構建部門協同聯動機制。一方面，建立行政執法協作工作制度。省藥品監管局聯合省衛生健康委、省醫保局印發《廣東省藥品行政執法協作工作制度》，系統、整體推進藥品行政執法工作部門協同，推動信息聯通、執法聯動、問題聯治，合力打擊藥品違法行為，加快形成各盡其責、互動有力、無縫銜接、齊抓共管的全省藥品安全協同治理工作格局。
另一方面，優化完善行刑銜接制度。其中，省藥品監管局聯合省公安廳、省檢察院、省法院印發《廣東省藥品行政執法與刑事司法銜接工作實施辦法》《廣東省食品藥品監管部門移送涉嫌犯罪案件類型及標準》，強化交流協作，形成案件查辦合力，切實提升“兩法銜接”工作效能。
撰文：陳曉 粵藥監
