近日，省藥品監管局組織3個檢查組對國家創新醫療器械生產企業進行調研檢查，督促企業落實主體責任，鼓勵企業加大創新研發，推動我省醫療器械產業創新發展。
期間，檢查組遵循“五摸清五督促”原則開展工作。一是摸清企業和產品底數，督促企業不斷完善質量管理體系，合法合規開展生產經營活動。二是摸清風險點及防控措施，督促企業定期開展風險評估，做好風險隱患防控措施。三是摸清生產及銷售情況，督促企業從原材料采購、生產工藝控制、質量檢驗、產品追溯等環節把好質量關。四是摸清不良事件與再評價情況，督促企業做好產品上市后不良事件監測與評價工作。五是摸清監督檢查及監督抽驗情況，督促企業落實主體責任，監管部門落實屬地監管責任。
國家創新醫療器械產品是創新性強、技術含量高、臨床需求迫切的創新產品，是填補相關領域的空白，更好滿足人民群眾的健康需求。目前，廣東省共有38家企業51個創新產品進入國家藥監局特別審查程序，14家生產企業的17個產品取得國家創新醫療器械注冊證，數量位居全國前列。通過對國家創新醫療器械生產企業調研檢查，全面了解創新醫療器械與產品創新點，有利于做好科學監管，提高監管效能，確保創新醫療器械產品安全有效。（省局醫療器械監管處供稿）
