為貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的決策部署，貫徹落實國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)疫苗、血液制品等高風(fēng)險藥品質(zhì)量安全監(jiān)管工作要求，9月7日至8日，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司由主要負(fù)責(zé)人帶隊，在云南、四川督導(dǎo)檢查疫苗、血液制品及中藥飲片質(zhì)量安全監(jiān)管工作。督導(dǎo)檢查組一行到企業(yè)查看疫苗、血液制品生產(chǎn)質(zhì)量管理情況，中藥飲片質(zhì)量管理工作情況，與部分疫苗、血液制品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人座談交流，召集部分派駐疫苗生產(chǎn)企業(yè)檢查員召開會議，并聽取有關(guān)省級藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管情況和派駐檢查員工作情況。
藥品監(jiān)管司主要負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，藥品是預(yù)防和控制疾病的重要手段，藥品安全關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全，關(guān)系國家安全，是重要戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品，保障藥品質(zhì)量安全責(zé)任重于泰山。黨中央、國務(wù)院高度重視疫苗等藥品質(zhì)量安全，黨和國家領(lǐng)導(dǎo)人多次就加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管作出重要指示批示，國家先后出臺《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》《疫苗管理法》等重要法規(guī)文件，出臺新修訂《藥品管理法》，為做好疫苗等藥品質(zhì)量安全監(jiān)管工作提供法律依據(jù)和遵循。我們要以落實法規(guī)文件為契機(jī)，加強(qiáng)藥品全流程、全生命周期管理，堅決堵塞監(jiān)管漏洞，嚴(yán)守質(zhì)量安全底線，并推動產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)更高質(zhì)量發(fā)展。
藥品監(jiān)管司主要負(fù)責(zé)人要求，企業(yè)要切實落實主體責(zé)任。質(zhì)量安全是企業(yè)的生命線，企業(yè)要嚴(yán)格遵守法規(guī)要求，建立覆蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、配送、使用全生命周期質(zhì)量控制體系；要嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)合規(guī)；要高度重視巡查發(fā)現(xiàn)問題整改，確保所有缺陷整改到位，風(fēng)險隱患及時消除。與此同時，企業(yè)也要主動承擔(dān)社會責(zé)任，在確保質(zhì)量的前提下，保障藥品供應(yīng)。監(jiān)管部門要切實履行監(jiān)管責(zé)任。要加強(qiáng)對安全隱患的排查整治，組織對轄區(qū)內(nèi)疫苗、血液制品等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)高頻次、全覆蓋檢查。要嚴(yán)查重處違法違規(guī)行為，將違法者及時從行業(yè)剔除出去。要以做好疫苗國家監(jiān)管體系評估為抓手，持續(xù)完善藥品質(zhì)量監(jiān)管體系，提升監(jiān)管能力和水平，不斷提升保障人民群眾用藥安全能力和水平。
