粵食藥監(jiān)局藥通〔2016〕63號(hào)
惠州市新壹藥業(yè)有限公司等10家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，我局依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）的有關(guān)要求，依法責(zé)令其限期整改，現(xiàn)予以公布。
| 序號(hào) |
許可證號(hào) |
證書編號(hào) |
企業(yè)名稱 |
注冊(cè)地址 |
責(zé)令整改日期 |
主要不符合GSP的事實(shí) |
| 1 |
粵AA7521017 |
A-GD-14-1133 |
惠州市新壹藥業(yè)有限公司 |
惠東縣平山鎮(zhèn)東湖二路27號(hào)之一2層 |
2016年5月6日 | 1. 企業(yè)的銷售記錄內(nèi)容不完整； 2．企業(yè)銷售國(guó)家有專門管理要求的藥品，涉嫌現(xiàn)金交易。 3．企業(yè)不合格藥品專用場(chǎng)所不符合要求。 4．企業(yè)對(duì)退貨藥品管理不能保證退貨環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。 |
| 2 |
粵AA7690271 |
A-GD-14-0514 |
東莞市源生醫(yī)藥有限公司 |
東莞市南城區(qū)宏遠(yuǎn)工業(yè)區(qū)宏遠(yuǎn)路14號(hào)4樓 |
2016年5月6日 | 1．企業(yè)個(gè)別銷售記錄內(nèi)容不完整。 2．企業(yè)個(gè)別不合格藥品處理過(guò)程及手續(xù)不完善。 3．企業(yè)對(duì)個(gè)別崗位人員培訓(xùn)不足。 |
| 3 |
粵AA0200418 |
A-GD-14-0385 |
廣東萬(wàn)洋藥業(yè)有限公司 |
廣東省廣州市白云區(qū)白云湖街榕溪工業(yè)大街4號(hào)501房 |
2016年5月6日 | 1. 企業(yè)在庫(kù)部分不合格藥品處理過(guò)程的手續(xù)和記錄不全； 2. 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在職在崗。 |
| 4 |
粵AA0201177 |
A-GD-14-0435 |
廣州遠(yuǎn)琦醫(yī)藥有限公司 |
廣州市海珠區(qū)新港中路376號(hào)1908-1910房 |
2016年5月6日 | 1. 企業(yè)對(duì)在庫(kù)不合格藥品沒(méi)有即時(shí)處理，沒(méi)有相應(yīng)的處理記錄； 2. 企業(yè)對(duì)冷鏈品種運(yùn)輸時(shí)未對(duì)冷藏車或冷藏箱進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄。 |
| 5 |
粵AA0200958 |
A-GD-14-0455 |
廣東康神藥業(yè)有限公司 |
廣州市海珠區(qū)鳳和新市頭路北約新街5、5之一號(hào)8樓 |
2016年5月6日 | 1. 企業(yè)未定期對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行審核和修訂。 |
| 6 |
粵AA7580160 |
A-GD-14-0018 |
廣東四匯醫(yī)藥有限公司 |
廣東四會(huì)市東城街道新江大道中路18號(hào)三樓 |
2016年5月6日 | 1. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人未能對(duì)藥品質(zhì)量管理實(shí)行裁決權(quán)； 2. 質(zhì)量管理部門未按要求履行規(guī)定職責(zé)。 |
| 7 |
粵AA0200175 |
A-GD-13-0108 |
廣東東方新特藥有限公司 |
廣州市荔灣區(qū)西華路139號(hào)泰安樓二層西側(cè) |
2016年5月6日 | 1. 企業(yè)銷售藥品未對(duì)采購(gòu)單位的采購(gòu)人員及提貨人員進(jìn)行真實(shí)性審核并記錄； 2. 企業(yè)未定期組織開展內(nèi)審，分析內(nèi)審情況及制定改進(jìn)措施。 |
| 8 |
粵AA0201793 |
A-GD-14-0523 |
廣州健鵬商貿(mào)發(fā)展有限公司 |
廣州市白云區(qū)增槎路18號(hào)西華園大廈422、423房 |
2016年5月6日 | 1. 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在職在崗； 2. 企業(yè)對(duì)冷庫(kù)、冷藏車及保溫箱等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行的定期驗(yàn)證未能包括極端天氣保溫效果評(píng)估等項(xiàng)目，驗(yàn)證內(nèi)容不全。 |
| 9 |
粵AA0200758 |
A-GD-14-0698 |
廣東悅康藥業(yè)有限公司 |
廣州開發(fā)區(qū)永和經(jīng)濟(jì)區(qū)永盛路10號(hào)（4）棟5樓501、503房 |
2016年5月6日 | 1. 企業(yè)在庫(kù)部分不合格藥品處理過(guò)程的手續(xù)和記錄不全； 2. 企業(yè)未能定期審核、修訂文件。 |
| 10 |
粵AA0200071 |
A-GD-14-0777 |
廣州康臣醫(yī)藥有限公司 |
廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)東區(qū)東鵬大道71號(hào)8棟1層101室、2層201室 |
2016年5月6日 | 1. 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不在職在崗； 2. 企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)資料審核不規(guī)范。 |
特此公告
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2016年5月6日
