粵食藥監藥通〔2015〕129號
廣東普澤醫藥有限公司等3家藥品經營企業嚴重違反《藥品經營質量管理規范》規定，我局依據《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》第四十五條，依法撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》，并根據《廣東省食品藥品監督管理局藥品生產經營單位信用分類管理的實施辦法》（粵食藥監法〔2014〕109號）規定，評定其信用等級為“嚴重失信”，現予以公布。
| 許可證號 |
證書編號 |
企業 名稱 |
注冊 地址 |
撤銷日期 |
違法事實 |
信用評定等級（自撤證之日起生效） |
| 粵AA0200308 |
A-GD-14-0221 |
廣東普澤醫藥有限公司 |
廣州市越秀區水蔭路56號3棟2B房 |
2015年10月8日 |
1.企業的計算機系統未能對藥品的購進、驗收、養護、出庫復核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理。 2.部分藥品未按批號集中堆放，拆除外包裝的零貨藥品未集中存放。 3.未對庫房溫濕度進行有效監測。 4.部分藥品賬、貨不相符。 5.企業銷售藥品未對采購單位的采購人員及提貨人員進行真實性審核和記錄。 6.藥品拼箱發貨的代用包裝箱無醒目的拼箱標志。 7. 企業委托運輸藥品的記錄不完整。 |
嚴重失信 |
| 粵AA0200913 |
A-GD-14-0296 |
廣州市康爾健藥業有限公司 |
廣州市荔灣區東塱新爵福祿大街33號二樓 |
2015年10月8日 |
1.企業未定期及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時組織開展內審。 2.企業設置的質量管理部門未能有效開展質量管理工作。 3.企業未設置質量管理部門負責人。 4.企業未設置質量管理員。 5.企業未對各崗位人員進行崗前培訓和繼續培訓。 6.企業未對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查。 7.個別庫房門窗結構不嚴密。 8.庫房配備的記錄庫房溫濕度的系統不能運行，未能查詢庫房歷史溫濕度數據。 9.企業銷售部分藥品未開具銷售發票。 |
嚴重失信 |
| 粵BA0200102 |
B-GD-14-039 |
廣東健爾康藥業連鎖有限公司 |
廣州市天河區大觀中路9號201房 |
2015年10月8日 |
1.企業未按批準的許可內容從事藥品經營活動。 2.企業負責人未能有效履行職責。 3.企業質量負責人未能有效履行藥品質量管理工作。 4.質量管理部門未能有效開展對所屬零售門店的質量管理工作，零售門店未實行統一采購和統一配送。 5.企業未設置符合藥品儲存要求的庫房。 6.企業存放藥品的場所無可靠的安全防護措施，未能防止藥品被盜、替換或者混入假藥。 7.企業存放藥品的場所未配備有效調控溫濕度的設備。 8.企業存放藥品的場所未配備自動監測、記錄庫房溫濕度的系統。 9.企業未對零售門店實行統一配送藥品。 |
嚴重失信 |
特此公告
廣東省食品藥品監督管理局
2015年10月8日
