廣東省食品藥品監督管理局
通 告
2017年 第133號
廣東漢康藥業有限公司嚴重違反《藥品經營質量管理規范》規定，我局依據《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》第45條，依法撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》，并根據《廣東省食品藥品監督管理局藥品生產經營單位信用分類管理的實施辦法》（粵食藥監法〔2014〕109號）規定，評定其信用等級為“嚴重失信”，現予以公布。
| 企業名稱 |
藥品經營許可證 /GSP認證證書 |
違法事實 |
撤銷 日期 |
信用評定等級（自撤證之日起生效） |
| 廣東漢康藥業有限公司 |
許可證號: 粵AA7621113 證書編號: A-GD-14-1162 注冊地址: 河源市源城區河源大道北239-8號六樓1號區域 法定代表人: 楊錦 質量負責人: 梁紹妮 |
2017年8月29日，廣東省食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現： 1. 企業在儲存環節未能采取有效質量控制措施,確保藥品質量。 2. 企業銷售部分藥品未按要求開具發票。 3. 企業從事質量管理工作及驗收工作的人員不在崗。 4. 企業質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，未能開展內審。 5. 企業庫房溫濕度監測記錄不完整。 6. 企業計算機管理系統的錄入授權范圍和操作規程不符合要求。 7. 企業冷藏冷凍藥品到貨時未能提供運輸過程溫度記錄。 8. 企業個別藥品未按照包裝標識的溫度要求儲存。 9. 企業驗收員資質不符合要求。 |
2017年9月5日 |
嚴重 失信 |
特此通告。
廣東省食品藥品監督管理局
2017年9月7日
