各市食品藥品監(jiān)督管理局、省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所：
為進(jìn)一步加強對醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督，確保人民用械安全、有效，根據(jù)粵食藥監(jiān)稽〔2007〕95號和粵食藥監(jiān)稽〔2007〕184號號文的要求，我局在全省范圍內(nèi)組織對一次性使用輸液器（針）、一次性使用無菌注射器（針）、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路、B型超聲設(shè)備進(jìn)行了專項監(jiān)督抽驗，對部分醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤監(jiān)督抽驗，對部分醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)符合性監(jiān)督抽驗。（詳見附件：總第5期醫(yī)療器械質(zhì)量公告）。現(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下：
一、2007年醫(yī)療器械抽驗概況
2007年，我省共抽驗697批產(chǎn)品，其中進(jìn)行專項監(jiān)督抽驗的產(chǎn)品共369批（一次性使用輸液器（針）116批、一次性使用無菌注射器（針）196批、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路48批、B型超聲設(shè)備9批），進(jìn)行注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)符合性監(jiān)督抽驗和跟蹤監(jiān)督抽驗的產(chǎn)品328批。2007年廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗抽到率為60%。
根據(jù)醫(yī)療器械現(xiàn)行的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品的注冊標(biāo)準(zhǔn)，對所抽樣品進(jìn)行了檢驗。經(jīng)檢驗，專項監(jiān)督抽驗的369批產(chǎn)品中，359批次合格，10批次不合格，抽驗合格率為97.3%；符合性監(jiān)督抽驗的328批產(chǎn)品中，2批產(chǎn)品不在抽驗方案內(nèi)，292批次合格，34批次不合格，抽驗合格率為89.6%。總體來說，抽驗合格率為93.7%。
二、處理要求
對本次監(jiān)督抽驗的質(zhì)量不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，有關(guān)市局依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以查處：
（一）責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真查清不合格產(chǎn)品產(chǎn)生的原因，限期整改，切實強化質(zhì)量控制，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠；對已上市的不合格產(chǎn)品必須采取糾正措施，確保在用產(chǎn)品的使用安全有效。
（二）對本次監(jiān)督抽驗中質(zhì)量不合格產(chǎn)品的有關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位，并責(zé)令其對已經(jīng)銷出不合格產(chǎn)品進(jìn)行回收，必要時采取控制措施，對產(chǎn)品來源、流向進(jìn)行追溯。
（三）對本次監(jiān)督抽驗中未抽到產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，有關(guān)市局應(yīng)加強對該企業(yè)的監(jiān)督跟蹤檢查。對已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，連續(xù)停產(chǎn)兩年以上的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理。
對本次抽驗產(chǎn)品不合格和未抽到產(chǎn)品的有關(guān)企業(yè)的調(diào)查結(jié)果及查處情況，請于2008年7月30日前報省局稽查分局。
二○○八年三月十七日
