粵食藥監稽〔2010〕48號
各地級以上市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）、順德區衛生和人口計劃生育局、省醫療器械質量監督檢驗所：
為加強對醫療器械的質量監督，確保人民用械安全、有效，根據粵食藥監稽〔2009〕43號、粵食藥監稽〔2009〕71號、食藥監稽函〔2009〕219號和食藥監稽函〔2009〕375號文件的要求，我局在全省范圍內組織對一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器（針）、一次性使用導尿管、醫用無菌棉簽產品進行了專項監督抽驗、對部分醫療器械產品進行跟蹤監督抽驗和注冊產品標準符合性監督抽驗、對部分防控甲型H1N1流感相關醫療器械進行了針對性抽驗。現將抽驗結果進行公告。（詳見附件：總第7期醫療器械質量公告）。
一、2009年醫療器械抽驗概況
2009年，我省共抽驗853批產品，其中進行專項監督抽驗的產品共679批（一次性使用輸液器155批、一次性使用無菌導尿管117批、一次性使用無菌注射器（針）105批、醫用無菌棉簽302批）、進行注冊產品標準符合性監督抽驗和跟蹤監督抽驗的產品115批、重點監管企業產品16批、防控甲型H1N1流感相關類產品的43批及針對性抽驗若干批。2009年廣東省醫療器械產品質量監督抽驗抽到率為81.8%，個別市局樣品抽到率偏低。
按照醫療器械現行的國家、行業標準和產品的注冊標準，對所抽樣品進行了檢驗。經檢驗，專項監督抽驗的679批產品中，584批次合格，抽驗合格率為86.1%；符合性監督抽驗的115批產品中，100批次合格，抽驗合格率為87%；重點監管企業產品16批，全部合格；防控甲型H1N1流感相關類產品的43批中，42批產品合格，抽驗合格率97.7%。總體來說，抽驗合格率為88%。
二、處理要求
對本次監督抽驗的質量不合格產品及有關生產企業、經營企業和使用單位，有關市局依照《醫療器械監督管理條例》的規定予以查處：
（一）責令生產企業認真查清不合格產品產生的原因，限期整改，切實強化質量控制，嚴禁不合格產品出廠；對已上市的不合格產品必須采取糾正措施，確保在用產品的使用安全有效。
（二）對本次監督抽驗中質量不合格產品的有關經營企業和使用單位，責令其對已經銷出不合格產品進行回收，必要時采取控制措施，對產品來源、流向進行追溯。
（三）對本次監督抽驗中未抽到產品的生產企業，有關市局應加強對該企業的監督跟蹤檢查；對已注冊的醫療器械產品，連續停產兩年以上的，按照《醫療器械監督管理條例》的規定進行嚴肅處理。
對本次抽驗產品不合格和未抽到產品的有關企業的調查結果及查處情況，請于2010年8月30日前報省局稽查分局。
附件：《醫療器械質量公告》（總第7期）
二○一○年四月六日
粵食藥監稽〔2010〕48號
附件：
醫療器械質量公告
總第7期
廣東省食品藥品監督管理局
醫療器械質量公告
總第7期
廣東省食品藥品監督管理局發布 2010年3月
為進一步加強對醫療器械的質量監督，確保人民用械安全、有效，2009年我局組織對一次性使用輸液器、一次性使用導尿管、一次性使用無菌注射器（針）、醫用無菌棉簽產品進行了專項監督抽驗；對部分醫療器械產品進行注冊產品標準符合性監督抽驗和跟蹤監督抽驗；對部分重點監管企業生產的醫療器械產品和防控甲型H1N1流感相關的醫療器械產品進行了專項抽驗。現將抽驗結果予以公告。
一、專項監督抽驗
此次專項抽驗產品共679批。經檢驗，584批產品被檢驗項目合格，抽驗合格率為86.1%。（見附表1）
（一）一次性使用輸液器
此次共抽驗樣品155批，依據GB 8368-2005《一次性使用輸液器》和GB 18671-2002《一次性使用靜脈輸液針》標準,對泄漏、拉伸強度、管路長度、藥液過濾器濾除率、滴斗與滴管、輸液流速、注射件、還原物質、針柄與針管連接牢固度、軟管與針柄、軟管與針座連接牢固度、密封性、環氧乙烷殘留量、無菌共13項指標進行了檢驗。經檢驗，155批樣品中有145批樣品被檢驗項目合格，合格率為93.5%。
（二）一次性使用無菌導尿管
此次共抽驗樣品117批，依據YY 0325-2002《一次性使用無菌導尿管》標準,對外觀、尺寸、強度、連接分離力、球囊可靠性、流量、無菌共7項指標進行了檢驗。經檢驗，117批樣品中有106批樣品被檢驗項目合格，抽驗合格率為90.6%。
（三）一次性使用無菌注射器（針）
此次共抽驗樣品105批，依據GB 15810-2001《一次性使用無菌注射器》和GB 15811-2001《一次性使用無菌注射針》標準,對外觀、易氧化物、環氧乙烷殘留量、無菌、外觀（針）、韌性（針）、耐腐蝕性（針）、連接牢固度（針）共8項指標進行了檢驗。經檢驗，105批樣品被檢驗項目合格，抽驗合格率為100%。
（四）醫用無菌棉簽
此次共抽驗樣品302批，依據GB 15980-1995《一次性使用醫療用品衛生標準》標準,對無菌項目進行了檢驗。經檢驗，302批樣品中有228批樣品被檢驗項目合格，合格率為75.5%。
二、質量標準符合性檢驗以及跟蹤監督抽驗
此次進行質量標準符合性檢驗和跟蹤抽驗的產品共115批。有源類產品依據經備案的注冊產品標準或企業產品標準及對應的國家標準GB9706.1-1995 《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》對被抽樣品的注冊標準中的主要性能項目、外部標記、控制器件及儀表標記、指示燈顏色、不帶燈按鈕顏色、輸入功率、外殼的封閉性、保護接地阻抗、正常工作溫度下的連續漏電流、正常工作溫度下的電介質強度、指示燈、網電源熔斷器和過流釋放器等12項指標進行了檢驗；無源類產品依據經備案的注冊產品標準或企業產品標準對被抽樣品的物理性能、化學性能、無菌、熱原等主要性能項目進行了檢驗。經檢驗，115批符合性檢驗以及跟蹤監督抽驗產品中，有100批產品被檢驗項目合格，抽樣項目合格率為87%。（見附表2）
三、重點監管企業及產品監督抽驗
此次共對16家重點監管企業生產的產品進行了生產體系復核并進行了監督抽驗，共抽驗16批產品。根據產品標準進行了檢驗，16批產品被檢驗項目全部合格，合格率100%。（見附表3）
四、防控甲型H1N1流感相關醫療器械產品抽驗
為進一步做好甲型H1N1流感的防控和應對工作，我局組織對醫用一次性防護服、醫用防護口罩、醫用電子體溫計、紅外線體溫計等防控相關產品進行專項監督抽驗。此次抽取了43批樣品，其中醫用一次性防護服樣品17批、醫用防護口罩13批、醫用電子體溫計11批、醫用紅外線體溫計2批。按照有關的國家及行業標準進行了檢驗，經檢驗，醫用一次性防護服合格率為94.2%，醫用防護口罩、醫用電子體溫計、醫用紅外線體溫計合格率均為100%。（見附表4）
