廣東省藥品質量公告2015年第3期（總第67期）

粵食藥監稽〔2015〕127號

為加強藥品質量監管，保障公眾用藥安全，根據2015年廣東省藥品抽驗工作計劃,我局組織對全省范圍內的藥品生產、經營企業和醫療機構進行了藥品質量抽查檢驗。現將2015年7月至8月藥品抽驗結果公告如下：

一、藥品抽驗概況

2015年7月至8月，全省完成藥品抽驗共計1025個品種4982批次，其中評價抽驗366個品種821批次，監督抽驗917個品種4161批次。對113個藥品生產企業、1717個藥品經營企業和392個醫療機構的1025個品種4982批次藥品進行抽驗，共計64個品種143批次經檢驗不符合規定，其中評價抽驗無不符合規定品種，監督抽驗64個品種143批次（詳見附件）。具體情況為：一是116個藥品經營企業經營的56個品種127批次的藥品經檢驗不符合規定，其中國家基本藥物14個品種36批次，廣東省基本藥物增補品種11個23批次；二是16個醫療機構使用的13個品種16批次的藥品經檢驗不符合規定，其中國家基本藥物5個品種8批次，廣東省基本藥物增補品種3個品種3批次。

二、查處情況

我局已組織全省相關食品藥品監督管理局對本次抽驗結果為不符合規定的藥品采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施，依據相關法律法規對生產企業和被抽樣單位進行查處，并對抽驗不符合規定藥品繼續進行跟蹤抽查檢驗。查處情況可在我省相關食品藥品監督管理局網站上查詢。

評價抽驗和監督抽驗定義：

根據《藥品質量抽查檢驗管理規定》，藥品抽查檢驗分為評價抽驗和監督抽驗。評價抽驗是藥品監督管理部門為掌握、了解轄區內藥品質量總體水平與狀態而進行的抽查檢驗工作。監督抽驗是藥品監督管理部門在藥品監督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監督檢查中發現的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。

不符合規定藥品有關項目解析：

性狀：記載藥品的外觀、質地、斷面、臭、味、溶解度、以及物理常數等。

鑒別：包括經驗鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中的橫切面、表面觀及粉末鑒別，均指經過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學、光譜、色譜等鑒別方法。

含量測定：指用化學、儀器或生物測定的方法，對原料及制劑中有效成分的含量進行測定。

可見異物：指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規定條件下目視可以目測到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大于50μm。

釋放度：指藥物從緩釋制劑，控釋制劑。腸溶制劑及透皮貼劑等在規定條件下釋放的速率和程度。

崩解時限：指固體制劑在檢查時限內全部崩解溶散，并通過篩網。

溶出度：指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規定條件下溶出的速率和程度。