廣東省藥品監(jiān)督管理局
通 告
2020年 第96號(hào)
為切實(shí)做好新型冠狀病毒肺炎疫情防控工作，確保急需醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，我局在全省范圍內(nèi)組織對(duì)醫(yī)用口罩、醫(yī)用額溫計(jì)、一次性醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用手套、一次性使用手術(shù)衣、醫(yī)用霧化器、新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒、呼吸機(jī)等產(chǎn)品進(jìn)行了專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果通告如下：
本次專(zhuān)項(xiàng)抽檢共抽檢樣品283批，涉及我省155家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），51家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，33家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及36家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)醫(yī)療器械現(xiàn)行的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)所抽樣品進(jìn)行了檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，有38批次樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見(jiàn)附表）。
對(duì)本次監(jiān)督抽檢中抽檢不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，我局已要求有關(guān)部門(mén)嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對(duì)已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效，并要求相關(guān)部門(mén)按照有關(guān)規(guī)定將本次專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽檢的不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的處理情況及時(shí)向社會(huì)公布。
特此通告。
附表：
廣東省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果詳細(xì)信息表.doc
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2020年12月2日
