廣東省藥品監督管理局
通 告
2020年 第26號
為了進一步加強對醫療器械質量監督，保障產品質量安全有效，根據我省醫療器械質量監督抽檢工作安排，我局在全省范圍內組織對一次性使用產包、單極手術附件、水門汀類產品、植入材料、介入器材等相關產品進行了專項監督抽檢。現將檢驗結果通告如下：
本次專項監督抽檢共抽檢樣品220批次，涉及我省21個地市，32家生產企業（進口總代理單位），26家經營企業，133家醫療機構以及,41家省外生產企業（進口總代理單位）。依據醫療器械現行的國家、行業標準和注冊產品標準/產品技術要求，對所抽樣品進行了檢驗。經檢驗，有8批次樣品被檢驗項目不符合標準要求（見附表）。
對本次監督抽檢中抽檢不合格產品及有關生產企業、經營企業和使用單位，我局已組織各負責處置的部門嚴格依照《醫療器械監督管理條例》等有關規定予以查處，督促企業查明原因、制定整改措施并限期整改，對已上市的不合格產品采取相應的召回糾正措施，確保產品的質量安全有效。要求相關部門按照有關規定將本次專項監督抽檢的不合格產品及相關企業的處理情況及時向社會公布。
特此通告。
附表：
廣東省藥品監督管理局
2020年3月20日
