廣東省藥品監(jiān)督管理局
通 告
2019年 第23號
為了進(jìn)一步加強對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，我局在全省范圍內(nèi)組織對一次性使用無菌導(dǎo)尿管進(jìn)行了專項監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將檢驗結(jié)果通告如下：
本次一次性使用無菌導(dǎo)尿管專項監(jiān)督抽檢共抽檢樣品78批次，涉及我省21個地市，4家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），7家經(jīng)營企業(yè)，65家醫(yī)療機構(gòu)以及9家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)YY 0325《一次性使用無菌導(dǎo)尿管》、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對外觀、強度、連接器分離力、球囊可靠性（行標(biāo)條款4.6.1）、球囊可靠性（行標(biāo)條款4.6.2）、流量、環(huán)氧乙烷殘留量共7項指標(biāo)進(jìn)行檢驗。經(jīng)檢驗，所檢78批樣品被檢項目符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見附表）。
特此通告。
附表：
廣東省一次性使用無菌導(dǎo)尿管專項監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表.doc
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2019年3月5日
