根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國(guó)家局令第22號(hào)）、《關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核工作有關(guān)問(wèn)題的通知》（粵食藥監(jiān)械函[2008] 27號(hào)）等規(guī)定，現(xiàn)予以公布“通過(guò)考核”的生產(chǎn)企業(yè)名單。
| 企業(yè)名稱(chēng) |
考核范圍 |
企業(yè)所在地 |
企業(yè)地址 |
考核報(bào)告編號(hào) |
發(fā)報(bào)告日期 |
| 廣州標(biāo)佳科技有限公司 |
肌酸激酶同工酶檢測(cè)試劑盒（速率法）、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶檢測(cè)試劑盒（速率法）、α-羥丁酸脫氫酶檢測(cè)試劑盒（速率法）、α-淀粉酶檢測(cè)試劑盒（Gal-G2-CNP速率法）、乳酸脫氫酶同工酶1檢測(cè)試劑盒（速率法）、尿微量白蛋白試劑盒（免疫比濁法）、尿液/腦脊液總蛋白檢測(cè)試劑盒（PRM比濁法）、高密度脂蛋白膽固醇試劑盒（直接法）、低密度脂蛋白膽固醇試劑盒（直接法）、總膽汁酸檢測(cè)試劑盒（循環(huán)酶法）、肌酐檢測(cè)試劑盒（酶法）、果糖胺檢測(cè)試劑盒（NBT比色法）、二氧化碳檢測(cè)試劑盒（電極法）、葡萄糖檢測(cè)試劑盒（葡萄糖氧化酶法）、電解質(zhì)（ISE）檢測(cè)試劑盒（電極法）、鐵及總鐵結(jié)合力檢測(cè)試劑盒（亞鐵嗪比色法）、鎂檢測(cè)試劑盒（Calmagite比色法） |
廣州 |
廣州市石井石潭西路118號(hào) |
2009-025（試劑） |
2009年11月10日 |
| 深圳市賽得立實(shí)業(yè)有限公司 |
酸性電解水生成裝置 |
深圳 |
深圳市寶安區(qū)觀(guān)瀾街道泗黎路206號(hào) |
2009-301 |
2010年1月5日 |
| 廣州市海珠區(qū)瑞寶進(jìn)達(dá)義齒制作所 |
金屬支架可摘局部義齒、金屬烤瓷固定修復(fù)體、全瓷牙固定修復(fù)體 |
廣州 |
廣州市海珠區(qū)工業(yè)大道南大干圍4號(hào)之一3樓 |
2009-298 |
2010年1月26日 |
| 深圳市邁科龍生物技術(shù)有限公司 |
白色念珠菌快速檢測(cè)試劑盒、滴蟲(chóng)快速檢測(cè)試劑盒、加德納快速檢測(cè)試劑盒 |
深圳 |
深圳市南山區(qū)桃源街道麗山路大學(xué)城創(chuàng)業(yè)園1306、1307室 |
2009-031（試劑） |
2010年1月26日 |
| 廣州佳林醫(yī)療用品制造有限公司 |
一次性電動(dòng)脈沖沖洗吸引器 |
廣州 |
廣東從化經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)廣從大道9號(hào) |
2010-010 |
2010年2月2日 |
| 江門(mén)市恒卓康體醫(yī)用科技有限公司 |
電動(dòng)?jì)D產(chǎn)科診療手術(shù)床 |
江門(mén) |
江門(mén)市新會(huì)區(qū)會(huì)城今興路22號(hào)3座（車(chē)間） |
2009-319 |
2010年2月5日 |
| 汕頭市常汕電子公司康華電子儀器廠(chǎng) |
微波治療儀 |
汕頭 |
汕頭市龍湖區(qū)珠池路麗水莊中南大廈 |
2009-308 |
2010年2月5日 |
| 廣州市德順義齒有限公司 |
全瓷義齒固定修復(fù)體、金屬烤瓷固定修復(fù)體、金屬支架可摘局部義齒、金屬義齒固定修復(fù)體 |
廣州 |
廣州市花都區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)永福大道西 |
2009-336 |
2010年2月5日 |
| 佛山市南海珅若醫(yī)療器械有限公司 |
光固化機(jī) |
佛山 |
佛山市南海區(qū)羅村街道聯(lián)和大道9號(hào)廠(chǎng)房三樓 |
2010-023 |
2010年2月5日 |
| 深圳市艾爾曼醫(yī)療電子儀器有限公司 |
高頻電場(chǎng)皮膚治療儀、智能性多功能弱視治療儀 |
深圳 |
深圳市南山區(qū)沿山路6號(hào)佳利泰大廈2樓A單元 |
2010-028 |
2010年2月5日 |
| 深圳市康立高科技有限公司 |
腦漲落圖儀 |
深圳 |
深圳市南山區(qū)西麗大勘工業(yè)二路11號(hào)E棟6樓 |
2009-325 |
2010年2月5日 |
| 湛江市偉建義齒有限公司 |
金屬烤瓷冠 |
湛江 |
湛江市箓屯三路箓苑花園47號(hào)二樓 |
2009-306 |
2010年2月5日 |
| 廣州市達(dá)歐醫(yī)療科技有限公司 |
全自動(dòng)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī) |
廣州 |
廣州市天河區(qū)沐陂東路5號(hào)3棟2層A房 |
20010-011 |
2010年2月5日 |
| 珠海市三獅光學(xué)有限公司 |
CCM38軟性親水接觸鏡 |
珠海 |
珠海市金灣區(qū)金海大道中段 |
2009-320 |
2010年2月5日 |
| 中山市創(chuàng)源電子有限公司 |
電子血壓計(jì) |
中山 |
中山市民眾鎮(zhèn)錦標(biāo)村 |
2010-005 |
2010年2月5日 |
| 佛山達(dá)安醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
全自動(dòng)核酸分子雜交儀 |
佛山 |
佛山市三水區(qū)樂(lè)平鎮(zhèn)三江村委會(huì)沙塘村“坑仔”（F3） |
2009-338 |
2010年2月5日 |
| 廣州市快康醫(yī)療器械有限公司 |
一次性使用負(fù)壓封閉引流敷料 |
廣州 |
廣州天河區(qū)高塘技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高科路34號(hào)B1幢三樓（東） |
2010-026 |
2010年2月5日 |
| 佛山市華弘科技有限公司 |
助聽(tīng)器、頸椎治療儀 |
佛山 |
佛山市南海區(qū)桂城鹽平路東側(cè)B6街區(qū)桂城電子城C區(qū)東北面四樓 |
2009-328 |
2010年2月5日 |
| 廣州頤年康醫(yī)療儀器有限公司 |
中頻靜電治療儀 |
廣州 |
廣州市白云區(qū)太和鎮(zhèn)夏良五社高橋中路18號(hào)一棟 |
2010-013 |
2010年2月5日 |
| 廣州市凌捷醫(yī)療器械有限公司 |
一次性無(wú)菌留置引流導(dǎo)管包、一次性無(wú)菌留置引流導(dǎo)管 |
廣州 |
廣州市荔灣區(qū)荷景路13號(hào)4棟302 |
2010-017 |
2010年2月5日 |
| 深圳市一體醫(yī)療科技有限公司 |
伽瑪射線(xiàn)立體定向回轉(zhuǎn)聚焦放療機(jī) |
深圳 |
深圳市寶安區(qū)沙井鎮(zhèn)沙四村飛揚(yáng)1路2號(hào) |
2009-329 |
2010年2月5日 |
| 珠海貝索生物技術(shù)有限公司 |
分枝桿菌藥敏羅氏培養(yǎng)管 |
珠海 |
珠海市吉大建業(yè)一路5號(hào)第一、二、三、五層 |
2010-001（試劑） |
2010年2月23日 |
| 東莞市欣綠電子有限公司 |
數(shù)字式電子血壓計(jì)、紅外線(xiàn)體溫計(jì)、醫(yī)用電子體溫計(jì) |
東莞 |
東莞市常平鎮(zhèn)橋?yàn)r北門(mén)村 |
2010-027 |
2010年2月23日 |
| 中山市愛(ài)思華電器有限公司 |
助聽(tīng)器 |
中山 |
中山市東升鎮(zhèn)高沙大道 |
2009-335 |
2010年2月23日 |
| 珠海億立達(dá)電子設(shè)備有限公司 |
輸卵管通液診療儀 |
珠海 |
珠海市吉大石花西路42號(hào)5樓東 |
2010-035 |
2010年2月23日 |
| 汕尾市城區(qū)賢信義齒加工廠(chǎng) |
金屬烤瓷固定修復(fù)體 |
汕尾 |
汕尾市城區(qū)和順村八區(qū)西四巷六至八號(hào) |
2010-012 |
2010年2月23日 |
| 深圳市美嘉齒科技術(shù)有限公司 |
金屬烤瓷固定修復(fù)體、金屬支架可摘局部義齒 |
深圳 |
深圳市南山區(qū)關(guān)口二路安樂(lè)工業(yè)區(qū)20棟4樓 |
2010-006 |
2010年2月23日 |
| 深圳市安特高科實(shí)業(yè)有限公司 |
環(huán)柄注射器、導(dǎo)管鞘組、連通板、正壓無(wú)針密閉輸液接頭 |
深圳 |
深圳市南山區(qū)興海大道荔山工業(yè)園11棟 |
2009-014（細(xì)則） |
2010年2月23日 |
| 佛山市凱亞醫(yī)療科技有限公司 |
醫(yī)用氣體霧化器、小型醫(yī)用制氧機(jī) |
佛山 |
佛山市禪城區(qū)華寶南路1號(hào)1-12座之G座二、三層廠(chǎng)房 |
2010-029 |
2010年2月25日 |
| 廣州市貝立醫(yī)學(xué)科技有限公司 |
Medica電解質(zhì)分析儀應(yīng)用試劑、常光EX-Z電解質(zhì)分析儀應(yīng)用試劑 |
廣州 |
廣州市天河區(qū)廣汕二路96-98號(hào)柯木塱工業(yè)區(qū)工廠(chǎng)A棟首層 |
2010-004（試劑） |
2010年2月25日 |
| 深圳市國(guó)賽生物技術(shù)有限公司 |
特定蛋白分析儀 |
深圳 |
深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈三樓3A號(hào) |
2010-041 |
2010年2月25日 |
| 潮州凱普生物化學(xué)有限公司 |
地中海貧血基因檢測(cè)試劑盒（PCR+膜雜交法）、細(xì)胞裂解液 |
潮州 |
廣東省潮州市經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)實(shí)驗(yàn)區(qū)北片高新區(qū)D5-3-3-4 |
2010-003（試劑） |
2010年2月25日 |
| 惠東縣富鑫義齒加工制作部 |
金屬烤瓷固定修復(fù)體、可摘全口義齒 |
惠州 |
惠州市惠東縣黃排恒豐花園A棟8－9號(hào) |
2009-334 |
2010年3月8日 |
| 深圳市保安醫(yī)療用品有限公司 |
一次性使用靜脈輸液系統(tǒng)、一次性使用精密過(guò)濾輸液器 帶針、一次性使用輸液器 帶針、一次性使用無(wú)菌注射器 帶針 |
深圳 |
深圳市橫崗鎮(zhèn)六約深坑工業(yè)區(qū) |
2010-002（細(xì)則） |
2010年3月8日 |
| 深圳市保安醫(yī)療用品有限公司 |
一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器、一次性使用無(wú)菌婦科檢查包、一次性使用無(wú)菌換藥器、一次性使用無(wú)菌口腔包、一次性使用多功能窺肛器、一次性使用吸藥器 |
深圳 |
深圳市橫崗鎮(zhèn)六約深坑工業(yè)區(qū) |
2010-040 |
2010年3月8日 |
| 中山瑞福醫(yī)療器械科技有限公司 |
五官科清洗器 |
中山 |
中山市南朗鎮(zhèn)濠涌村華南現(xiàn)代中醫(yī)藥城產(chǎn)業(yè)基地 |
2009-321 |
2009年12月30日 |
| 江門(mén)嘉美五金制品有限公司 |
電動(dòng)病床 |
江門(mén) |
鶴山市雅瑤鎮(zhèn)直水工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū) |
2010-008 |
2010年3月16日 |
| 佛山啟正義齒有限公司 |
金屬支架可摘局部義齒、金屬烤瓷固定修復(fù)體 |
佛山 |
廣東省佛山市三水區(qū)西南街橫沖村三棵榕三鹿大廈內(nèi)廠(chǎng)房四樓南面 |
2010-009 |
2010年3月16日 |
| 惠州市惠城區(qū)安耐施義齒加工部 |
金屬烤瓷固定修復(fù)體、金屬支架可摘局部義齒 |
惠州 |
惠州市金山湖冰塘 |
2009-333 |
2010年3月9日 |
| 深圳市庫(kù)珀科技發(fā)展有限公司 |
一次性使用無(wú)菌豬尾導(dǎo)尿支架、氣管插管、一次性使用輸尿管導(dǎo)管 |
深圳 |
深圳市龍崗區(qū)特發(fā)龍飛工業(yè)園A2棟三樓 |
2009-243 |
2009年11月19日 |
| 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)胎心儀 |
深圳 |
深圳市南山區(qū)南油第四工業(yè)區(qū)5棟7樓 |
2010-047 |
2010年3月16日 |
| 廣東天際電器有限公司 |
電子體溫計(jì) |
汕頭 |
汕頭市潮汕路金園工業(yè)城12-12片主樓二樓東側(cè) |
2010-031 |
2010年3月23日 |
| 佛山市順德區(qū)雅富電子有限公司 |
助聽(tīng)器 |
佛山 |
佛山市順德區(qū)大良街道新滘工業(yè)區(qū) |
2010-039 |
2010年3月23日 |
| 珠海市卓越光學(xué)科技有限公司 |
軟性親水接觸鏡 |
珠海 |
珠海市拱北聯(lián)安路22號(hào)一棟四樓 |
2010-046 |
2010年4月1日 |
| 廣州市弗靈特醫(yī)療器械有限公司 |
牙科綜合治療機(jī) |
廣州 |
廣州市番禺區(qū)鐘村鎮(zhèn)鐘村工業(yè)A區(qū) |
2010-018 |
2010年3月23日 |
| 廣州奧邁醫(yī)療科技有限公司 |
氣囊式體外反搏系統(tǒng) |
廣州 |
廣州市天河區(qū)元崗路元崗工業(yè)區(qū)街自編三棟五樓附二房 |
2010-032 |
2010年3月23日 |
| 佛山市勻升醫(yī)療器械有限公司 |
光固化機(jī) |
佛山 |
佛山市佛羅路6號(hào)（即原九屎墩）宏興置業(yè)廠(chǎng)房2#廠(chǎng)房2層 |
2010-015 |
2010年3月23日 |
| 佛山市彤鑫醫(yī)療器材有限公司 |
低速牙科手機(jī)、高速渦輪牙鉆手機(jī) |
佛山 |
廣東省佛山市南海羅村聯(lián)和工業(yè)西二區(qū)石碣朗大道8號(hào) |
2010-024 |
2010年3月23日 |
| 佛山市綠惠醫(yī)療器械有限公司 |
牙科綜合治療機(jī) |
佛山 |
佛山市文慶路15號(hào)二樓 |
2010-021 |
2010年3月23日 |
| 東莞市貝斯達(dá)醫(yī)療器械有限公司 |
X射線(xiàn)機(jī)圖像數(shù)字化處理系統(tǒng) |
東莞 |
東莞市鳳崗鎮(zhèn)鳳深大道塘瀝段貝斯達(dá)大廈1號(hào)、2號(hào)樓 |
2010-016 |
2010年3月23日 |
| 廣州萊威醫(yī)療器械有限公司 |
體外熱電場(chǎng)治療機(jī) |
廣州 |
廣州市海珠區(qū)新港東路151號(hào)第九棟 |
2010-064 |
2010年3月23日 |
| 廣州永益醫(yī)療器械有限公司 |
醫(yī)用脫脂棉、外科敷料紗布、醫(yī)用棉墊、一次性醫(yī)用口罩 |
廣州 |
廣州市番禺區(qū)沙灣鎮(zhèn)大涌口村第三工業(yè)區(qū)15號(hào) |
2010-042 |
2010年3月23日 |
| 惠陽(yáng)區(qū)生利義齒加工廠(chǎng) |
金屬烤瓷固定修復(fù)體、金屬支架可摘局部義齒 |
惠州 |
惠陽(yáng)區(qū)淡水鎮(zhèn)馬騮嶺旱塘路38號(hào) |
2010-043 |
2010年3月23日 |
| 湛江博康海洋生物有限公司 |
血液細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)試劑盒（動(dòng)態(tài)濁度法） |
湛江 |
湛江市麻章區(qū)瑞云南路188號(hào) |
2010-063 |
2010年3月23日 |
| 廣州真好醫(yī)療器械有限公司 |
微電腦智能體溫計(jì)、低頻電子治療儀 |
廣州 |
廣州市白云區(qū)良田村良田南一橫路5號(hào) |
2010-037 |
2010年3月23日 |
| 佛山市玉玄宮科技開(kāi)發(fā)有限公司 |
電磁治療儀 |
佛山 |
佛山市禪城區(qū)祖廟路51號(hào)自編7號(hào)樓第四層南側(cè) |
2010-058 |
2010年4月1日 |
| 普寧市海鷗醫(yī)療器械有限公司 |
細(xì)菌/病毒過(guò)濾器 |
普寧 |
普寧市流沙鎮(zhèn)馬柵工業(yè)區(qū) |
2010-044 |
2010年4月1日 |
| 深圳市凱特生物醫(yī)療電子科技有限公司 |
全自動(dòng)血液分析儀 |
深圳 |
深圳市鹽田區(qū)北山道北山工業(yè)區(qū)1棟7樓 |
2010-067 |
2010年4月1日 |
| 廣州市荔灣區(qū)健的牙科配件廠(chǎng) |
烤瓷熔附金屬冠、金屬支架可摘局部義齒 |
廣州 |
廣州市荔灣區(qū)東漖南路東鵬花園自選商場(chǎng)二樓東邊 |
2010-045 |
2010年4月7日 |
| 東莞信澤電子五金有限公司 |
手腕式電子血壓計(jì) |
東莞 |
廣東省東莞市長(zhǎng)安鎮(zhèn)錦廈村河南工業(yè)區(qū) |
2010-050 |
2010年4月7日 |
| 廣州市豐華生物工程有限公司 |
妊娠相關(guān)血漿蛋白A測(cè)定試劑盒（時(shí)間分辨熒光免疫分析法） |
廣州 |
廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)銀誼街6號(hào) |
2010-005（試劑） |
2010年4月7日 |
| 深圳市施博瑞科技實(shí)業(yè)有限公司 |
全自動(dòng)生化分析儀 |
深圳 |
深圳市南山區(qū)西麗沁園路西麗湖工貿(mào)公司六棟三樓 |
2010-077 |
2010年4月14日 |
| 深圳市恩普電子技術(shù)有限公司 |
全自動(dòng)生化分析儀、超聲治療儀 |
深圳 |
深圳市南山區(qū)天安南油工業(yè)區(qū)1棟8樓A、B、C、D |
2010-062 |
2010年4月14日 |
| 深圳市優(yōu)克醫(yī)療器械有限公司 |
腕式電子血壓計(jì)、臂式電子血壓計(jì)、筒式電子血壓計(jì) |
深圳 |
深圳市寶安區(qū)福永街道和平和盛工業(yè)區(qū)第五棟第三層 |
2010-066 |
2010年4月16日 |
| 深圳市杰納瑞醫(yī)療儀器有限公司 |
胎兒/母親監(jiān)護(hù)儀 |
深圳 |
深圳市南山區(qū)科技園科智西路1號(hào)南寫(xiě)字樓四層 |
2010-056 |
2010年4月16日 |
| 廣州市華延醫(yī)用敷料有限公司 |
醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用棉紗墊 |
廣州 |
廣州市白云區(qū)同和鎮(zhèn)斯文井20號(hào)3樓 |
2010-057 |
2010年4月16日 |
| 廣州視景醫(yī)療軟件有限公司 |
多媒體生物刺激知覺(jué)學(xué)習(xí)視覺(jué)訓(xùn)練系統(tǒng) |
廣州 |
廣州市天河區(qū)建工路9-11號(hào)五樓南區(qū)509、511、513號(hào) |
2010-049 |
2010年4月16日 |
特此公告
二O一0年四月二十三日
