粵食藥監稽〔2015〕 號
各地級以上市（順德區）食品藥品監督管理局，省醫療器械質量監督檢驗所：
為加強對醫療器械的質量監督，規范市場秩序，確保人民用械安全、有效，根據食藥監辦〔2014〕140號文件的要求，我局于2014年在全省范圍內組織對血糖儀、小型醫用制氧機、助聽器、一次性使用采血管、一次性使用無菌手術膜、手術衣、醫用敷貼、醫用剪、一次性使用麻醉穿刺包等產品進行了專項監督抽驗；對部分我省注冊的二類醫療器械產品進行了標準符合性滾動全覆蓋監督抽驗?，F將抽驗結果進行公告（詳見附件：總第12期醫療器械質量公告）。
一、2014年醫療器械抽驗概況
2014年，我省共抽驗618批產品，其中進行專項監督抽驗的產品411批，跟蹤符合性抽驗產品207批。
按照醫療器械現行的國家、行業標準和產品的注冊標準，對所抽樣品進行了檢驗。經檢驗，專項監督抽驗的411批產品中，39批產品不符合標準要求；跟蹤符合性抽驗的207批產品中，30批產品不符合標準要求。
二、處理要求
對本次監督抽驗的質量不合格產品及有關生產企業、經營企業和使用單位，有關市局依照《醫療器械監督管理條例》的規定予以查處：
（一）責令生產企業認真查清不合格產品產生的原因，限期整改，切實強化質量控制，嚴禁不合格產品出廠；對已上市的不合格產品必須采取糾正措施，確保在用產品的使用安全有效。
（二）對本次監督抽驗中質量不合格產品的有關經營企業和使用單位，責令其對已經售出的不合格產品進行回收，必要時采取控制措施，對產品來源、流向進行追溯。
（三）對本次監督抽驗中未抽到樣品的生產企業，有關市局應加強對該企業的監督跟蹤檢查；對已注冊的醫療器械產品、連續停產兩年以上的，按照《醫療器械監督管理條例》的規定嚴肅處理。
（四）請各市局將本轄區醫療器械監督抽驗的情況通報本市的衛生行政部門，對有質量不合格產品的生產企業參與醫療機構招標使用的，應加強招標產品的質量控制。
對本次抽驗產品不合格和未抽到產品的有關企業的調查結果及查處情況，請于2015年5月30日前報省局稽查局。
廣東省食品藥品監督管理局
2015年4月8日
