廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
公 告
2017年第8號(hào)
為了進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，我局在全省范圍內(nèi)組織對(duì)血糖試紙進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)?，F(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果公告如下：
本次血糖試紙專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)產(chǎn)品共抽驗(yàn)樣品32批，涉及我省20個(gè)地市，5家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），21家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，7家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及8家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)GB/T19634-2005《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件》、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)外觀、血糖試條測(cè)量重復(fù)性、血糖試條系統(tǒng)準(zhǔn)確度共3項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，有1批樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見(jiàn)附表）。主要不符合項(xiàng)：血糖試條系統(tǒng)準(zhǔn)確度。
對(duì)本次專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)的質(zhì)量不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，我局已要求有關(guān)市局嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對(duì)已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。并要求相關(guān)市局按照有關(guān)規(guī)定將本次專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)的不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的查處情況及時(shí)向社會(huì)公布。
特此公告。
附表：
附表1 廣東省血糖試紙專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表
附表2 廣東省血糖試紙專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年8月28日
