廣東省藥品監(jiān)督管理局
通 告
2018年 第23號(hào)
為了進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，我局在全省范圍內(nèi)組織對(duì)血液凈化裝置的體外循環(huán)血路進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果通告如下：
本次血液凈化裝置的體外循環(huán)血路專項(xiàng)監(jiān)督抽檢共抽檢樣品43批，涉及我省19個(gè)地市，3家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），6家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，34家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及8家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)YY 0267-2008 《心血管植入物和人工器官 血液凈化裝置的體外循環(huán)血路》、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)無(wú)菌、無(wú)熱原、一體型的傳感器保護(hù)器、分離型的傳感器保護(hù)器、微粒污染、還原物質(zhì)、重金屬（原子吸收法）、紫外吸光度、色澤、環(huán)氧乙烷殘留量共10項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢43批樣品被檢項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見(jiàn)附表）。
特此通告。
附表：廣東省血液凈化裝置的體外循環(huán)血路專項(xiàng)監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2018年11月29日
