食藥監(jiān)辦〔2013〕287號
各地級以上市食品藥品監(jiān)管局，深圳市藥品監(jiān)管局、市場監(jiān)管局，順德區(qū)人口和衛(wèi)生藥品監(jiān)督局、市場安全管理局，有關(guān)單位：
2013年12月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)了《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊備案管理有關(guān)事宜的通告》（2013年第10號）（以下稱《通告》），對化妝品注冊備案管理工作做出了調(diào)整，現(xiàn)就我省貫徹落實(shí)《通告》有關(guān)事宜通知如下：
一、關(guān)于產(chǎn)品備案問題
自2014年6月30日起，國產(chǎn)非特殊用途化妝品上市前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《通告》要求對產(chǎn)品信息進(jìn)行網(wǎng)上備案。備案的產(chǎn)品信息經(jīng)地級以上市食品藥品監(jiān)管部門初步確認(rèn)并報省局確認(rèn)后，在國家食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)站統(tǒng)一公布，供公眾查詢。同時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《通告》附件1《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案要求》（以下稱《備案要求》）的要求按品種逐一整理備案資料（紙質(zhì)或電子文檔）并存檔備查。
二、關(guān)于美白產(chǎn)品問題
根據(jù)《通告》要求，自2013年12月16日起，我局不再受理美白產(chǎn)品的備案申請，企業(yè)應(yīng)按照《通告》附件2《美白化妝品管理要求》進(jìn)行產(chǎn)品注冊申請。
對已經(jīng)受理的美白產(chǎn)品備案申請，按原有規(guī)定繼續(xù)審查核發(fā)備案憑證，同時，企業(yè)應(yīng)及時按照祛斑類特殊用途化妝品的注冊要求，補(bǔ)充完成相關(guān)檢驗項目及資料后按《通告》規(guī)定重新申報。
我局對以下兩種情形認(rèn)定為2013年12月16日前已經(jīng)受理備案申請：一是各地級以上市食品藥品監(jiān)管部門已經(jīng)于2013年12月16日（含）前受理備案申請的（以備案信息系統(tǒng)為準(zhǔn)）；二是省級食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)定的國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗機(jī)構(gòu)2013年12月16日（含）前已經(jīng)受理檢驗申請的（以受理憑證為準(zhǔn)）。符合第二種情形的，企業(yè)應(yīng)于2014年1月17日前將備案檢驗機(jī)構(gòu)的受理憑證原件及加蓋公章的復(fù)印件提交我局化妝品監(jiān)管處。
三、關(guān)于已備案產(chǎn)品問題
《通告》對國產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案要求與原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知》（國食藥監(jiān)許〔2011〕181號）相比，雖然未增加實(shí)質(zhì)性內(nèi)容，但備案方法、備案信息及備案時間等均出現(xiàn)了重大調(diào)整，而且備案工作將在總局備案信息系統(tǒng)上統(tǒng)一實(shí)施，備案信息將在總局政務(wù)網(wǎng)站上統(tǒng)一公布，在為生產(chǎn)者提供更加便捷的備案服務(wù)，為經(jīng)營者、消費(fèi)者及社會團(tuán)體查詢查證化妝品備案信息的同時，也為全國監(jiān)管部門監(jiān)督實(shí)施國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案制度提供了可靠的執(zhí)法依據(jù)。我局經(jīng)廣泛征求意見后,對已備案產(chǎn)品作出如下處理決定：
（一）非美白產(chǎn)品。
1.2011年10月1日前已生產(chǎn)并經(jīng)公告?zhèn)浒傅漠a(chǎn)品，應(yīng)于2014年12月16日前按照《通告》和本通知要求重新進(jìn)行產(chǎn)品信息網(wǎng)上備案，逾期未重新備案的產(chǎn)品一律不得生產(chǎn)，之前生產(chǎn)的產(chǎn)品可銷售至其保質(zhì)期結(jié)束；我局將于2014年12月16日統(tǒng)一注銷上述產(chǎn)品的備案公告。
2. 2011年10月1日—2014年6月30日已頒發(fā)備案憑證的產(chǎn)品，其備案憑證在有效期繼續(xù)有效；鼓勵企業(yè)按照《通告》要求重新進(jìn)行產(chǎn)品信息網(wǎng)上備案，重新備案時可延用原產(chǎn)品備案資料，備案有效期自重新備案之日起計算；企業(yè)重新進(jìn)行網(wǎng)上備案后應(yīng)主動向我局注銷原備案憑證。
（二）美白產(chǎn)品。
2013年12月16日前已經(jīng)備案的美白產(chǎn)品，我局自2013年12月16日起不再受理其備案延續(xù)申請，企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品備案有效期內(nèi)，按照《通告》及本通知要求，提出國產(chǎn)特殊用途化妝品注冊或產(chǎn)品名稱及標(biāo)簽變更申請：
1.有助于皮膚美白增白以及通過物理遮蓋形式達(dá)到皮膚美白增白效果的產(chǎn)品，應(yīng)及時按照祛斑類特殊用途化妝品的注冊要求重新申報；未按《通告》要求重新申報并取得特殊用途化妝品批準(zhǔn)證書的，自2015年6月30日起，一律不得生產(chǎn)，之前生產(chǎn)的產(chǎn)品可銷售至其保質(zhì)期結(jié)束。
2.僅具有清潔、去角質(zhì)等作用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)于備案有效期滿4個月前（最遲不超過2015年6月30日）向我局提出名稱及標(biāo)簽變更申請，變更后不得宣稱美白增白功能、不得使用原產(chǎn)品包裝；未申請名稱及標(biāo)簽變更的，在備案有效期內(nèi)最遲可以生產(chǎn)至2015年6月30日，相關(guān)產(chǎn)品可銷售至有效期結(jié)束。
四、關(guān)于備案檢驗問題
關(guān)于《備案要求》中的產(chǎn)品檢驗報告，企業(yè)應(yīng)當(dāng)參照原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕82號）中關(guān)于非特殊用途化妝品的檢驗要求，委托省級食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)定的國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗并出具產(chǎn)品檢驗報告；企業(yè)如能參照《關(guān)于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕339號）要求進(jìn)行風(fēng)險評估，且風(fēng)險評估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免予產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗。
2011年10月1日前已生產(chǎn)并經(jīng)公告?zhèn)浒傅漠a(chǎn)品，重新申請產(chǎn)品信息網(wǎng)上備案時應(yīng)當(dāng)按照上述要求出具產(chǎn)品檢驗報告；2011年10月1日后我局已頒發(fā)備案憑證的產(chǎn)品，重新申請產(chǎn)品信息網(wǎng)上備案時可延用原產(chǎn)品備案檢驗報告。
五、關(guān)于備案后監(jiān)督
按照《通告》中關(guān)于“省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在備案后3個月內(nèi)組織開展對備案產(chǎn)品的檢查”的要求，我省備案后監(jiān)督工作按如下要求組織實(shí)施：省局組織開展對網(wǎng)上備案信息的監(jiān)督檢查，地級以上市食品藥品監(jiān)管部門組織對企業(yè)備案資料進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查，各級食品藥品監(jiān)管部門對企業(yè)是否履行產(chǎn)品信息報備義務(wù)進(jìn)行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的，責(zé)令改正；發(fā)現(xiàn)違法的，依法立案查處，并在產(chǎn)品備案信息相關(guān)欄目予以標(biāo)注。未按要求履行國產(chǎn)非特殊用途化妝品上市前產(chǎn)品信息報備義務(wù)的，依照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》第四十五條第七項相關(guān)規(guī)定處理。
各級食品藥品監(jiān)管部門和相關(guān)單位在執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題，請及時向我局化妝品監(jiān)管處反饋。
附件：關(guān)于調(diào)整化妝品注冊備案管理有關(guān)事宜的通告
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2013年12月31日
