行政相對人名稱 | 深圳市*****有限公司 |
行政相對人類別 | 法人及非法人組織 |
行政相對人代碼_1(統(tǒng)一社會信用代碼) | *************** |
法定代表人 | **強 |
行政處罰決定書文號 | 粵藥監(jiān)藥罰〔2024〕3012號 |
違法行為類型 | 未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的行為 |
違法事實 | 當事人未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款“從事藥品經(jīng)營活動，應當遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求”規(guī)定，屬藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，不能保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求的違法行為。應當依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定予以處罰。 當事人在廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查中，被發(fā)現(xiàn)存在嚴重缺陷2項，主要缺陷1項，上述行為不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二條第二款、第四條、第十七條第（五）項的規(guī)定，存在嚴重藥品質(zhì)量安全隱患，被廣東省藥品監(jiān)管局采取暫停銷售的風險控制措施，屬于藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的違法行為。參考《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》第七條：“監(jiān)督檢查結(jié)果判定：嚴重缺陷項目（**）≥1，結(jié)果判定為嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》”的規(guī)定，應當認定為嚴重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。 當事人自2022年1月1日開始，通過拼多多、京東、天貓等平臺網(wǎng)絡銷售12478盒洛索洛芬鈉凝膠膏、568盒海昆腎喜膠囊，銷售金額共計755458.93元。當事人未能提供上述藥品的合法采購票據(jù)，且在計算機管理系統(tǒng)中沒有任何記錄，無法追溯；在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理和質(zhì)量控制過程中，未按實記錄購銷情況，記錄不真實，存在虛假欺騙行為；當事人拒不承認函復銷售記錄，提供的藥品購銷記錄不真實，掩蓋違法事實，主觀故意性強，存在虛假欺騙行為。依據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第六十九條“有下列違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴重的情形給予處罰：（三）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理和質(zhì)量控制過程中，記錄或者票據(jù)不真實，存在虛假欺騙行為的；”的規(guī)定，符合情節(jié)嚴重的情形。在行政處罰裁量中應當參照《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品行政處罰自由裁量權基準》中《藥品管理法》自由裁量權基準序號10“4.情節(jié)嚴重:處50萬-200萬元的罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入10%-50%的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。”的規(guī)定。 當事人未完整提供銷售藥品的進貨票據(jù)和供貨商資質(zhì)等合法來源資料、拒不提供網(wǎng)店相關藥品的完整銷售數(shù)據(jù)、拒絕執(zhí)法人員檢查網(wǎng)店銷售涉案藥品的后臺數(shù)據(jù)。同時，違法經(jīng)營的藥品貨值金額巨大，藥品質(zhì)量存在不確定風險隱患，違法行為發(fā)生時間跨度長，主觀違法故意性強。參照《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權適用規(guī)則》第十二條第（五）項“當事人有下列情形之一的，從重處罰：（五）拒絕、逃避、阻礙監(jiān)督檢查、調(diào)查處理；或者采取妨礙、逃避、暴力、威脅或其他不正當手段抗拒、拒不配合執(zhí)法人員查處違法行為；或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的，或者以擅自啟封、轉(zhuǎn)移、隱匿、使用、改動、毀損、變賣等方式動用被查封、扣押物品、場所的；”的規(guī)定，在情節(jié)嚴重中從重處罰。 |
處罰依據(jù) | 《藥品管理法》一百二十六條 |
處罰類別 | 吊銷許可證 |
處罰內(nèi)容 | 吊銷藥品經(jīng)營許可證 |
罰款金額（萬元） | 0 |
沒收違法所得、沒收非法財物的金額（萬元） | 0 |
暫扣或吊銷證照名稱及編號 | 藥品經(jīng)營許可證 編號：粵BA7550578 |
處罰決定日期 | 2024年9月18日 |
處罰有效期 | 36個月 |
處罰機關 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 |
處罰機關統(tǒng)一社會信用代碼 | 11440000MB2D034421 |
數(shù)據(jù)來源單位 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 |
數(shù)據(jù)來源單位統(tǒng)一社會信用代碼 | 11440000MB2D034421 |
