行政相對人名稱 | XX醫(yī)療用品（廣州）有限公司 |
行政相對人類別 | 法人 |
行政相對人代碼_1(統(tǒng)一社會(huì)信用代碼) | 91440101XX5D6FCE2R |
法定代表人 | 徐XX |
法定代表人證件類型 | 身份證 |
法定代表人證件號(hào)碼 | 440************33X |
行政處罰決定書文號(hào) | 粵藥監(jiān)械罰〔2024〕2007號(hào) |
違法行為類型 | 生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械醫(yī)用一次性防護(hù)服和醫(yī)用防護(hù)口罩 |
違法事實(shí) | 當(dāng)事人生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護(hù)服（產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)：20221107，型號(hào)規(guī)格：無菌性175）經(jīng)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，按《醫(yī)用一次性防護(hù)服》（粵械注準(zhǔn)20202141593）產(chǎn)品技術(shù)要求檢驗(yàn)不合格（報(bào)告編號(hào)：SJ23020048）。生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩（無菌型）（產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)：202212132A1，型號(hào)規(guī)格：無菌型/折疊式16.5cm x 11cm）經(jīng)北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，按《醫(yī)用防護(hù)口罩》（粵械注準(zhǔn)20202141592）產(chǎn)品技術(shù)要求檢驗(yàn)不合格（報(bào)告編號(hào)：J-S-0436-2023）。 |
處罰依據(jù) | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一項(xiàng) |
處罰類別 | 行政處罰 |
處罰內(nèi)容 | 1、對生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)用一次性防護(hù)服行為，罰款20000元； 2、對生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)用防護(hù)口罩（無菌型）行為，罰款35000元； 3、沒收違法所得17860元； |
罰款金額（萬元） | 5.5 |
沒收違法所得、沒收非法財(cái)物的金額（萬元） | 1.7860 |
處罰決定日期 | 2024年4月18日 |
處罰有效期 | 3年 |
處罰機(jī)關(guān) | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 |
處罰機(jī)關(guān)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 | 11440000MB2D034421 |
數(shù)據(jù)來源單位 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 |
數(shù)據(jù)來源單位統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 | 11440000MB2D034421 |
