行政相對人名稱 | 廣州XXXX材料有限公司 |
行政相對人類別 | 法人及非法人組織 |
行政相對人代碼_1(統(tǒng)一社會信用代碼) | xxxx |
法定代表人 | xxx |
法定代表人證件類型 | 身份證 |
法定代表人證件號碼 | xxxx |
行政處罰決定書文號 | 粵藥監(jiān)械罰〔2024〕2002號 |
違法行為類型 | 生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)用正壓防護服 |
違法事實 | 當事人于2022年12月5日生產(chǎn)的醫(yī)用正壓防護服（產(chǎn)品編號/批號：202212XL01，型號規(guī)格：非無菌175/XL碼），經(jīng)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所檢驗（報告編號：SJ23010026）和深圳市醫(yī)療器械檢測中心復(fù)檢（報告編號：WY20233064），按醫(yī)用正壓防護服（粵械注準20222140453）產(chǎn)品技術(shù)要求檢驗，檢驗項目“抗靜電性”均不符合《醫(yī)用正壓防護服》（粵械注準20222140453）產(chǎn)品技術(shù)要求，其行為構(gòu)成生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)用正壓防護服。 當事人生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)用正壓防護服行為，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第一款的規(guī)定。 |
處罰依據(jù) | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（一）項 |
處罰類別 | 罰款 |
處罰內(nèi)容 | 罰款30000元 |
罰款金額（萬元） | 3 |
處罰決定日期 | 2024年1月29日 |
處罰有效期 | 3年 |
處罰機關(guān) | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 |
處罰機關(guān)統(tǒng)一社會信用代碼 | 11440000MB2D034421 |
數(shù)據(jù)來源單位 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 |
數(shù)據(jù)來源單位統(tǒng)一社會信用代碼 | 11440000MB2D034421 |
