國家藥監局組織對韓國韓士生科公司（英文名稱：HansBiomed Corp.）開展遠程非現場檢查，檢查品種為同種異體骨修復材料（英文名稱：ExFuse Bone Graft；注冊證號：國械注進20193130564；生產地址：64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea）。檢查發現，該產品生產過程存在未對關鍵原材料采取有效控制措施、潔凈區環境監測不到位等問題，綜合評定結論為不符合我國《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》要求。
為保障公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》有關規定，國家藥監局決定自即日起，對韓國韓士生科公司的同種異體骨修復材料，暫停進口、經營和使用。
特此公告。
國家藥監局
2023年5月11日
