近期，國家藥監局對西班牙國際新化學藥廠（Cheminova Internacional S.A.）組織開展藥品境外生產現場檢查，檢查品種為吡硫翁鋅氣霧劑（英文名：Pyrithione Zinc Aerosol；進口藥品注冊證號：H20140563）。檢查發現該品種變更部分輔料未向中國申報，部分批次產品的長期穩定性試驗結果不符合相關標準。綜合評定認為，該品種生產不符合我國《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》。為保證公眾用藥安全，國家藥監局決定，自即日起，在中國境內暫停銷售使用該產品，并對相關問題依法調查處理；各進口口岸藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關憑證；要求西班牙國際新化學藥廠對吡硫翁鋅氣霧劑產品實施召回。
特此公告。
國家藥監局
2019年1月22日
