日前，省藥品監(jiān)管局印發(fā)廣東省2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃。監(jiān)督檢查計(jì)劃堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，認(rèn)真落實(shí)2024年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，嚴(yán)格落實(shí)屬地監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量監(jiān)管。以風(fēng)險(xiǎn)管理、分類分級(jí)管理為原則，堅(jiān)持源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控。嚴(yán)查重點(diǎn)產(chǎn)品，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)未消除不放過；嚴(yán)查重點(diǎn)環(huán)節(jié)，堅(jiān)持隱患未解決不放過；嚴(yán)查重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)區(qū)域，堅(jiān)持整改不到位不放過。以發(fā)現(xiàn)問題為導(dǎo)向，抓準(zhǔn)關(guān)鍵控制點(diǎn)，強(qiáng)化檢查的突擊性、穿透性和實(shí)質(zhì)性，形成監(jiān)督檢查的震懾力。
部署的檢查工作主要為：一是嚴(yán)查重點(diǎn)產(chǎn)品。對(duì)無菌和植入性、國(guó)家創(chuàng)新產(chǎn)品等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，以及醫(yī)用防護(hù)、集采中選、醫(yī)療美容等社會(huì)關(guān)注度高的產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，深挖徹查違法線索，嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)隱患。二是嚴(yán)查重點(diǎn)環(huán)節(jié)。對(duì)委托生產(chǎn)注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，對(duì)委托生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和薄弱點(diǎn)加強(qiáng)針對(duì)性檢查，進(jìn)一步壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，規(guī)范委托生產(chǎn)行為。三是嚴(yán)查重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)區(qū)域。將跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)、停產(chǎn)后復(fù)產(chǎn)、被多次行政處罰、既往發(fā)現(xiàn)問題較多，多批次、多品種、多年度產(chǎn)品抽檢不合格、投訴舉報(bào)頻發(fā)、不良事件調(diào)查處置不到位等風(fēng)險(xiǎn)因素較為集中的企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象；針對(duì)產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)、問題易發(fā)區(qū)、安全監(jiān)管薄弱區(qū)加大監(jiān)督檢查力度，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)。四是加強(qiáng)飛行檢查?；趩栴}導(dǎo)向，持續(xù)開展飛行檢查，加強(qiáng)對(duì)移交的問題線索調(diào)查處置和企業(yè)整改情況的跟蹤落實(shí)，確保風(fēng)險(xiǎn)隱患有效排除。五是完善風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制。堅(jiān)持問題導(dǎo)向，聚焦風(fēng)險(xiǎn)、聚焦產(chǎn)品、聚焦企業(yè)、聚焦處置，定期組織開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，進(jìn)一步增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商的及時(shí)性、靶向性和有效性；強(qiáng)化分類處置，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，強(qiáng)化徹底整改，強(qiáng)化合規(guī)建設(shè)。六是開展跟蹤檢查工作。組織對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局和省藥品監(jiān)管局監(jiān)督抽驗(yàn)不合格生產(chǎn)企業(yè)、省藥品監(jiān)管局飛行檢查責(zé)令停產(chǎn)整改和限期整改生產(chǎn)企業(yè)、新取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證滿半年以上生產(chǎn)企業(yè)開展跟蹤檢查工作。七是嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。突出重點(diǎn)，聚焦無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)無證產(chǎn)品等違法違規(guī)行為，持續(xù)加大案件查辦力度，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重情形的違法行為，依法從重處罰；嚴(yán)格落實(shí)“處罰到人”，實(shí)施沒收違法所得、限制從業(yè)、列入嚴(yán)重違法失信名單、聯(lián)合懲戒等措施；依法公開處罰信息，加大案件曝光力度，切實(shí)發(fā)揮警示教育作用，形成強(qiáng)大震懾。（省局醫(yī)療器械監(jiān)管處供稿）
