近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”注冊(cè)。
該產(chǎn)品是我國(guó)自主研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，用于需要接受主動(dòng)脈瓣置換但不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的重度主動(dòng)脈瓣鈣化性狹窄患者，能顯著改善病人生活質(zhì)量，提高病患生存率。
該產(chǎn)品的瓣膜結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)使瓣架可以更有效地?fù)伍_(kāi)狹窄的病變瓣環(huán)，并且避免遮擋冠脈血管開(kāi)口，具有顯著臨床優(yōu)勢(shì)，能夠改善患者預(yù)后。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
