近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了上海芯超生物科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”的注冊申請。
該產(chǎn)品包括核酸提取試劑和擴增反應試劑，由兩個包裝盒組成，基于磁珠法核酸提取和熒光定量PCR技術，用于體外定性檢測幽門螺桿菌感染患者胃黏膜組織樣本中幽門螺桿菌23S rRNA基因兩個多態(tài)性位點的三種點突變A2142G、A2143G和A2142C。
該產(chǎn)品是國內(nèi)上市的首個幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒，用于幽門螺桿菌克拉霉素耐藥的臨床輔助診斷，為臨床醫(yī)生評估個體中幽門螺桿菌的耐藥特性提供參考。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
