近日，國家藥品監督管理局經審查，批準蘇州阿格斯醫療技術有限公司生產的創新產品“一次性使用血管內成像導管”注冊申請。
該產品需配合光學干涉斷層成像系統使用，用于在醫療機構中對需要進行腔內介入治療患者的冠狀動脈成像。成像導管適用于直徑2.0到3.5mm的血管，不適用于左冠狀動脈主干或以前做過旁路手術的目標血管。
該產品經過全光纖結構成像透鏡設計、光傳輸鏈路優化設計和驗證測試，在冠狀動脈介入治療手術中完全去除“沖洗導管”這一步驟，以一種特定偽像的微弱增加為代價，避免了更多造影劑和導管腔雜質微粒被沖進患者血管內的風險，簡化了醫生PCI手術步驟，縮短病人手術時間，減少術中造影劑用量，減少病人痛苦，圖像質量可達到同類產品的水平。
該產品的免沖洗設計在保證成像質量的前提下，更方便醫生使用并節省寶貴時間；在成像導管的開發上，降低了制作成本，減輕病人的經濟負擔，能夠推動血管OCT技術的臨床應用。
藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
