11月3日，國家藥品監督管理局應急審批通過廣州萬孚生物技術股份有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）。
上述批準的兩個產品是我國首次批準新冠病毒抗原檢測試劑,產品檢測時間在20分鐘之內。在急性感染期病毒載量較高時能夠快速檢出陽性病例，可以用于對疑似人群進行早期分流和快速管理。
抗原檢測可以作為現有檢測方法的補充,不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，應結合核酸檢測、影像學等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態。疑似人群抗原陽性及陰性結果均應進行進一步的核酸檢測。
上述兩個產品獲批上市，豐富了新冠病毒檢測試劑類型,擴大了新冠病毒檢測試劑的供應，進一步服務疫情防控的需要。
截至目前，國家藥品監督管理局共批準新冠病毒核酸檢測試劑24個，抗體檢測試劑25個,抗原檢測試劑2個。
已批準新冠病毒檢測試劑清單：
序號 | 產品名稱 | 注冊人 | 注冊證號 |
1 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 上海之江生物科技股份有限公司 | 國械注準20203400057 |
2 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 上海捷諾生物科技有限公司 | 國械注準20203400058 |
3 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法） | 華大生物科技（武漢）有限公司 | 國械注準20203400059 |
4 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 華大生物科技（武漢）有限公司 | 國械注準20203400060 |
5 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 中山大學達安基因股份有限公司 | 國械注準20203400063 |
6 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 圣湘生物科技股份有限公司 | 國械注準20203400064 |
7 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 上海伯杰醫療科技有限公司 | 國械注準20203400065 |
8 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 廣州萬孚生物技術股份有限公司 | 國械注準20203400176 |
9 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 英諾特（唐山）生物技術有限公司 | 國械注準20203400177 |
10 | 六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法） | 成都博奧晶芯生物科技有限公司 | 國械注準20203400178 |
11 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 北京卓誠惠生生物科技股份有限公司 | 國械注準20203400179 |
12 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司 | 國械注準20203400182 |
13 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司 | 國械注準20203400183 |
14 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 邁克生物科技股份有限公司 | 國械注準20203400184 |
15 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法） | 廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司 | 國械注準20203400198 |
16 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 廣東和信健康科技有限公司 | 國械注準20203400199 |
17 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 武漢明德生物科技股份有限公司 | 國械注準20203400212 |
18 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 南京諾唯贊醫療科技有限公司 | 國械注準20203400239 |
19 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 國械注準20203400240 |
20 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（恒溫擴增-實時熒光法） | 杭州優思達生物技術有限公司 | 國械注準20203400241 |
21 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（雜交捕獲免疫熒光法） | 安邦（廈門）生物科技有限公司 | 國械注準20203400298 |
22 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 上海復星長征醫學科學有限公司 | 國械注準20203400299 |
23 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（RNA捕獲探針法） | 上海仁度生物科技有限公司 | 國械注準20203400300 |
24 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴增-金探針層析法） | 武漢中幟生物科技股份有限公司 | 國械注準20203400301 |
25 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（雙擴增法） | 武漢中幟生物科技股份有限公司 | 國械注準20203400302 |
26 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 北京金豪制藥股份有限公司 | 國械注準20203400322 |
27 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 丹娜（天津）生物科技有限公司 | 國械注準20203400365 |
28 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 丹娜（天津）生物科技有限公司 | 國械注準20203400366 |
29 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 上海芯超生物科技有限公司 | 國械注準20203400367 |
30 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 江蘇碩世生物科技股份有限公司 | 國械注準20203400384 |
31 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 北京新興四寰生物技術有限公司 | 國械注準20203400457 |
32 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 國械注準20203400494 |
33 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 國械注準20203400495 |
34 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（直接化學發光法） | 邁克生物股份有限公司 | 國械注準20203400496 |
35 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（直接化學發光法） | 邁克生物股份有限公司 | 國械注準20203400497 |
36 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（化學發光法） | 博奧賽斯（天津）生物科技有限公司 | 國械注準20203400498 |
37 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（化學發光法） | 博奧賽斯（天津）生物科技有限公司 | 國械注準20203400499 |
38 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 浙江東方基因生物制品股份有限公司 | 國械注準20203400520 |
39 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（上轉發光免疫層析法） | 北京熱景生物技術股份有限公司 | 國械注準20203400523 |
40 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 深圳聯合醫學科技有限公司 | 國械注準20203400535 |
41 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（量子點熒光免疫層析法） | 北京金豪制藥股份有限公司 | 國械注準20203400536 |
42 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 北京納捷診斷試劑有限公司 | 國械注準20203400537 |
43 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） | 北京華大吉比愛生物技術有限公司 | 國械注準20203400567 |
44 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 卡尤迪生物科技宜興有限公司 | 國械注準20203400644 |
45 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 中山大學達安基因股份公司 | 國械注準20203400749 |
46 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 國械注準20203400769 |
47 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 國械注準20203400770 |
48 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（稀土納米熒光免疫層析法） | 廈門奧德生物科技有限公司 | 國械注準20203400776 |
49 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 北京新興四寰生物技術有限公司 | 國械注準20203400796 |
50 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 廣州萬孚生物技術股份有限公司 | 國械注準20203400830 |
51 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 北京金沃夫生物工程科技有限公司 | 國械注準20203400831 |
