近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了蘭州西脈記憶合金股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“記憶合金釘腳固定器”注冊(cè)。
該產(chǎn)品由加壓部、釘腳組成，由符合GB 24627標(biāo)準(zhǔn)要求的鎳鈦形狀記憶合金制成，非滅菌包裝。適用于腕關(guān)節(jié)處（即橈腕、腕中、掌腕）骨折、塌陷的固定。
該產(chǎn)品結(jié)構(gòu)力學(xué)穩(wěn)定性高，能有效提高內(nèi)固定的穩(wěn)定性,使骨折斷端能建立起更加完善的穩(wěn)定連接，同時(shí)因形狀記憶合金持續(xù)加壓功能，加強(qiáng)了防脫出能力和抗拉伸、彎曲和扭轉(zhuǎn)的能力，減少了骨折延遲愈合和不愈合的風(fēng)險(xiǎn)。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
