10月20日，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司指導(dǎo)、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會承辦的第二屆全國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)驗(yàn)交流會召開。本次會議是2020年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”重點(diǎn)活動(dòng)之一，旨在通過企業(yè)間先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的交流，發(fā)揮典型企業(yè)的示范作用，推動(dòng)全行業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系整體提升，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實(shí)保障公眾用械安全。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長王樹才出席會議并講話。
會議指出，經(jīng)過多年發(fā)展，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)取得長足進(jìn)步，體系的觀念不斷深入，執(zhí)行程度不斷夯實(shí)，規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)不斷提升，國際交流合作不斷深化，特別是此次疫情防控阻擊戰(zhàn)中，疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量得到了有效保障，說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范體系建設(shè)的成果經(jīng)受住了考驗(yàn)。
會上，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人通報(bào)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況；上海逸思醫(yī)療科技有限公司、江蘇人先醫(yī)療科技有限公司、上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司、深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司、浙江廣慈醫(yī)療器械有限公司、北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司、成都?xì)W賽醫(yī)療器械有限公司、穩(wěn)健醫(yī)療（黃岡）有限公司、華大生物科技（武漢）有限公司、山東康力醫(yī)療器械科技有限公司等10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表分別就管理者代表如何履職、如何加強(qiáng)質(zhì)量管控、如何促進(jìn)質(zhì)量管理體系規(guī)范運(yùn)行、如何做好不良事件監(jiān)測等多個(gè)主題進(jìn)行交流，分享了在規(guī)范實(shí)施、建立健全體系方面的經(jīng)驗(yàn)。
與會企業(yè)表示，要深入認(rèn)識醫(yī)療器械生產(chǎn)管理體系的重要性，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)和體系管理人才隊(duì)伍建設(shè)，不斷促進(jìn)質(zhì)量管理體系規(guī)范有效運(yùn)行，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，持續(xù)推進(jìn)企業(yè)管理體系和管理能力現(xiàn)代化。
行業(yè)協(xié)會負(fù)責(zé)人表示，本次會議為監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研院所搭建了一個(gè)交流與協(xié)作的平臺，希望通過本次會議，生產(chǎn)企業(yè)可以提高對醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的認(rèn)識，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范再上新臺階；建議監(jiān)管部門進(jìn)一步提高醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前及上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理門檻，推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理工作，不斷地依據(jù)我國的實(shí)際情況對醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理理論進(jìn)行完善和發(fā)展，制定出更為符合我國國情的政策法規(guī)，促進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
會議強(qiáng)調(diào)，要全面樹立質(zhì)量管理體系的管理理念，對標(biāo)國際先進(jìn)做法經(jīng)驗(yàn)，探索建立適合企業(yè)實(shí)際情況并符合法律法規(guī)要求的標(biāo)準(zhǔn)和管理體系；要全面提升企業(yè)整體質(zhì)量管理水平，不斷拾遺補(bǔ)缺、強(qiáng)化先進(jìn)，落實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審和管理評審的各項(xiàng)要求；要?jiǎng)?chuàng)新機(jī)制，豐富手段，不斷提升醫(yī)療器械行業(yè)人員的整體法規(guī)意識水平；要構(gòu)筑堅(jiān)強(qiáng)有力的醫(yī)療器械質(zhì)量安全社會共治體系，推動(dòng)我國醫(yī)療器械整體質(zhì)量安全水平不斷提升。
國家藥監(jiān)局相關(guān)司局、直屬單位相關(guān)負(fù)責(zé)人，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會相關(guān)人員，10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表，北京、天津、河北省（市）藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)人員及屬地企業(yè)代表在主會場參會；其他各省（區(qū)、市）藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)人員及屬地企業(yè)代表在各分會場參會。來自全國各省本年度推薦的100家醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的生產(chǎn)企業(yè)和2019年參加首屆全國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)驗(yàn)交流會的100家生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人參加了會議。
