近日，廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所組織召開國家藥監(jiān)局體外循環(huán)器械重點實驗室專題工作會議，研究開展ECMO標準和技術研究，為企業(yè)ECMO研發(fā)提供技術支持，推進ECMO國產化進程，填補產品國內空白。
ECMO（Extracorporeal Membrane Oxygenation）全稱“體外膜肺氧合”，音譯“葉克膜”，俗稱“人工肺”， 是一種醫(yī)療急救技術設備，主要用于對重癥心肺功能衰竭患者提供持續(xù)的體外呼吸與循環(huán)，以維持患者生命。該產品號稱是救治新冠肺炎重癥病人的“終極救命神器”，目前全世界只有寥寥幾家企業(yè)能夠生產，我國目前還沒有ECMO產品上市。
廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所是全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員會秘書處承擔機構，長期在體外循環(huán)技術領域有深度研究，組織制修訂國家/行業(yè)標準40多項，2019年經國家藥監(jiān)局批準，獲得國家藥監(jiān)局體外循環(huán)器械重點實驗室資格，成為國家八大醫(yī)療器械重點實驗室之一。主要承擔體外循環(huán)器械的檢驗檢測、安全有效性評價、標準制修訂、上市后產品質量評價和風險監(jiān)管等工作。根據(jù)規(guī)劃，該重點實驗室將在未來3-5年內將建成國內領先、國際一流的體外循環(huán)器械實驗室，致力于提升基礎研究能力和水平，建立符合中國國情的國際領先的技術監(jiān)管體系，促進我國體外循環(huán)醫(yī)療器械產業(yè)趕超世界先進水平。
此次開展ECMO標準和技術研究是該重點實驗室成立以來一項非常重要的工作，將根據(jù)ECMO的產品結構和關鍵指標，重點圍繞其安全性和有效性，組織專業(yè)技術人員開展ECMO前期調研，制定具體工作方案，整合國內頂尖技術資源，聯(lián)合開展技術攻關。希望通過為ECMO研發(fā)提供實質性技術支持，實現(xiàn)技術突破，推進ECMO產品國產化進程，打破ECMO完全依賴進口的壟斷局面，實現(xiàn)高端醫(yī)療器械產品本土化。（省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所）
